Composición: Cada dosis de la suspensión oral contiene: Rotavirus Humano Vivo Atenuado Propagado en Células Vero (cepa RIX4414) no menos de 106 CCID50; Sacarosa 1.073 g; Adipato Disódico 132.74 mg; DMEM* 2.26 mg; Agua para Inyección c.s.p. 1.5 ml. *Medio Eagle modificado por Dulbecco. Se ha detectado material de Circovirus Porcino 1 (PCV-1, del inglés Porcine Circovirus type 1) en la vacuna Rotarix®. No se conoce que PCV-1 provoque enfermedad en los animales y tampoco que infecte o provoque enfermedad en los seres humanos. No hay evidencia que la presencia de PCV-1 represente un riesgo para la seguridad.
Acción Terapéutica: Vacuna de virus vivos atenuados contra la gastroenteritis causada por Rotavirus. Código ATC: J07BH01.
Indicaciones: Rotarix® está indicada para la prevención de la gastroenteritis causada por rotavirus a partir de las 6 semanas de edad.
Posología: El esquema de vacunación consiste en 2 dosis. La primera dosis puede ser administrada desde las 6 semanas de edad. Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre las dosis. El esquema de vacunación debe haberse completado para las 24 semanas de edad. Rotarix® puede ser administrada a lactantes pre-término con la misma posología. En el caso poco probable de que un lactante escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de vacuna, puede administrarse una dosis única de reemplazo en la misma visita de vacunación. Se recomienda fuertemente que los lactantes que hayan recibido una primera dosis de Rotarix® completen el esquema de 2 dosis con Rotarix®. No hay datos sobre la seguridad, inmunogenicidad o eficacia cuando se administra Rotarix® como primera dosis y otra vacuna antirotavirus como segunda dosis o viceversa. Forma de administración: Rotarix® se debe administrar exclusivamente por via oral. Bajo ninguna circunstancia Rotarix® debe ser inyectada. No hay restricciones en la ingesta de alimentos o líquidos del lactante, incluyendo la leche materna, ya sea antes o después de la vacunación. No existe evidencia disponible que sugiera que la leche materna reduce la protección contra la gastroenteritis causada por rotavirus alcanzada con Rotarix®. Por lo tanto, puede continuarse con la lactancia materna durante el esquema de vacunación.
Presentaciones: Rotarix® se presenta como una suspensión oral en 1 aplicador oral (vidrio tipo I).
Información adicional podrá solicitarse a la dirección médica de GlaxoSmithKline Argentina S.A. Tel.: (011) 4725-8900.
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