ACTEMRA® Concentrado para Solución para Infusión - Uso I.V.
Laboratorio
ROCHE
Industria Japonesa
Venta Bajo Receta Archivada
Drogas
Tocilizumab
Clasificación ATC
L04AC07
Clases Terapéuticas
Inmunoterápicos: Inmunosupresores
Información farmacológica
Composición: Cada ml de concentrado contiene: 20 mg de Tocilizumab (anticuerpo monoclonal IgG1 recombinante humanizado antirreceptor de interleucina-6 [IL-6] humana, producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante). Cada vial de 4 ml contiene: 80 mg de Tocilizumab, en un excipiente de Polisorbato 80: 2 mg, Sacarosa 200 mg, Fosfato Disódico Dodecahidrato 6.11 mg, Dihidrógeno Fosfato de Sodio Dihidrato 6.70 mg y Agua para Inyectables c.s.p. 4 ml. Cada vial de 10 ml contiene: 200 mg de Tocilizumab, en un excipiente de Polisorbato 80: 5 mg, Sacarosa 500 mg, Fosfato Disódico Dodecahidrato 15,3 mg, Dihidrógeno Fosfato de Sodio Dihidrato 16.8 mg y Agua para Inyectables c.s.p. 10 ml. Cada vial de 20 ml contiene: 400 mg de Tocilizumab, en un excipiente de Polisorbato 80: 10 mg, Sacarosa 1.000 mg, Fosfato Disódico Dodecahidrato 30.5 mg, Dihidrógeno Fosfato de Sodio Dihidrato 33.5 mg y Agua para Inyectables c.s.p. 20 ml.
Acción Terapéutica: Agente inmunosupresor, inhibidores de interleucina. Código ATC: L04A C07. Grupo farmacoterapéutico: Agente inmunosupresor, inhibidores de interleucina.
Indicaciones:Artritis reumatoidea (AR): Actemra está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de la artritis reumatoidea activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con 1 o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF). En estos pacientes Actemra puede ser administrado como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado. Actemra ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido a través de análisis radiológico y mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs): Actemra está indicado para el tratamiento de artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa en pacientes desde 2 años de edad a mayores, que no han respondido adecuadamente a terapias anteriores con AINEs y corticoides sistémicos. Actemra puede ser administrado como monoterapia (en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato no es adecuado) o en combinación con metotrexato. Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp): Actemra está indicado, en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular (factor reumatoide positivo o negativo y oligoartritis extendida) en pacientes desde 2 años de edad a mayores, que no han respondido adecuadamente al tratamiento previo con MTX. Actemra puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia al MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX no sea apropiado.
Posología: El reemplazo de cualquier otro agente biológico requiere el consentimiento del médico prescriptor. La terapia debe ser iniciada por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de artritis reumatoidea, de artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) o de artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp). Todos los pacientes tratados con Actemra deben recibir la Tarjeta de Alerta del Paciente de Actemra intravenoso. Pacientes con artritis reumatoidea (AR): Posología: La posología recomendada es de 8 mg/kg de peso corporal, administrados como infusión I.V. una vez cada 4 semanas. Para pacientes cuyo peso corporal sea superior a 100 kg, no se recomiendan dosis que excedan de 800 mg (véase Características farmacológicas - Propiedades; Propiedades farmacocinéticas). No se han evaluado dosis superiores a 1.2 g en estudios clínicos (véase Características farmacológicas - Propiedades; Propiedades farmacodinámicas). Recomendaciones y ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales (véase Precauciones y advertencias): Enzimas hepáticas fuera de los valores normales: Valores de laboratorio: Acción. > 1 a 3 x límite superior de normalidad (LSN): Corresponde, modificar la dosis de la medicación concomitante MTX. Si el incremento continúa dentro de este rango, reducir la dosis de Actemra a 4 mg/kg o interrumpir la administración de Actemra hasta que los valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa se normalicen. Reestablecer la administración de Actemra con 4 mg/kg u 8 mg/kg, según sea clínicamente apropiado. >3 a 5 x LSN confirmado por pruebas repetidas (véase Precauciones y advertencias): Debe interrumpirse el tratamiento con Actemra hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas anteriormente, para los valores > 1 a 3 x LSN. Si continúan los valores > 3 x LSN hay que interrumpir el tratamiento. > 5 x LSN: Discontinuar el tratamiento con Actemra. Bajo recuento absoluto de neutrófilos (RAN): No se recomienda iniciar el tratamiento, en pacientes que no han sido tratados previamente con Actemra, si el recuento absoluto de neutrófilos está por debajo de 2 x 109/l. Valores de laboratorio (células x 109/l): Acción. RAN > 1: Mantener la dosis. RAN 0.5 a 1: Interrumpir el tratamiento con Actemra. Cuando el RAN aumente > 1 x 109/l reestablecer el tratamiento con Actemra 4 mg/kg e incrementar la dosis a 8 mg/kg, si es clínicamente apropiado. RAN <0.5: Discontinuar el tratamiento con Actemra. Bajo recuento de plaquetas: Valores de laboratorio (células x 103/µl): Acción. 50 a 100: Interrumpir el tratamiento con Actemra. Cuando el recuento de plaquetas es > 100 x 103/µl reestablecer el tratamiento con Actemra 4 mg/kg e incrementar la dosis a 8 mg/kg si es clínicamente apropiado. <50: Discontinuar el tratamiento con Actemra. Poblaciones especiales: Población pediátrica: Pacientes con Artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs): La dosis recomendada en pacientes mayores de 2 años es de 8 mg/kg una vez cada 2 semanas en pacientes con un peso mayor o igual a 30 kg o 12 mg/kg una vez cada 2 semanas en pacientes cuyo peso sea menor de 30 kg. La dosis debe ser calculada en base al peso del paciente en cada administración. Un cambio en la dosis únicamente se debe justificar por un cambio sustancial en el peso del paciente. No se han establecido la seguridad y la eficacia de Actemra en niños menores de 2 años, ya que no se dispone de datos. En pacientes con AIJs se recomienda interrumpir la dosis de tocilizumab si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales, véase Tabla siguiente. Si corresponde, la dosis concomitante de metotrexato y/o de otra medicación puede ser modificada o suspendida, y la dosis de tocilizumab interrumpida hasta que la situación clínica haya sido evaluada. Como en los pacientes con AIJs hay diversas comorbilidades que pueden afectar a los valores de laboratorio, si éstos están fuera de los parámetros normales la decisión de suspender tocilizumab debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente. Recomendaciones y ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales (véase Precauciones y advertencias): Enzimas hepáticas fuera de los valores normales: Valores de laboratorio: Acción. >1 a 3 x LSN: Si corresponde, modificar la dosis de la medicación concomitante MTX. Si el incremento continúa dentro de este rango, interrumpir la administración de Actemra hasta que los valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa se normalicen. >3 a 5 x LSN: Si corresponde, modificar la dosis de la medicación concomitante MTX. Debe interrumpirse el tratamiento con Actemra hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas anteriormente, para los valores > 1 a 3 x LSN. >5 x LSN: Interrumpir el tratamiento con Actemra. La decisión de suspender tocilizumab si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente. Bajo recuento absoluto de neutrófilos (RAN): Valores de laboratorio (células x 109/l): Acción. RAN >1: Mantener la dosis. RAN 0.5 a 1: Interrumpir el tratamiento con Actemra. Cuando el RAN aumente >1 x 109/l reestablecer el tratamiento con Actemra. RAN <0.5: Interrumpir el tratamiento con Actemra. La decisión de suspender tocilizumab si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente. Bajo recuento de plaquetas: Valores de laboratorio (células x 103/µl): Acción. 50 a 100: Si corresponde, modificar la dosis de la medicación concomitante de MTX. Interrumpir el tratamiento con Actemra. Cuando el recuento de plaquetas es > 100 x 103/µl reestablecer el tratamiento con Actemra. <50: Interrumpir el tratamiento con Actemra. La decisión de suspender tocilizumab si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente. En pacientes con AIJs no se ha estudiado el efecto de las reducciones de dosis de tocilizumab si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales. Los datos disponibles indican que la mejoría clínica se observa a las 6 semanas de iniciar el tratamiento con Actemra. Se debe reconsiderar cuidadosamente continuar con el mismo si el paciente no ha mostrado mejoría en este período. Pacientes con Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp): La posología recomendada en pacientes mayores de 2 años es de 8 mg/kg una vez cada 4 semanas en pacientes con un peso superior o igual a 30 kg o de 10 mg/kg una vez cada 4 semanas en aquéllos con un peso menor de 30 kg. La dosis debe ser calculada en base al peso corporal del paciente en cada administración. Un cambio en la dosis únicamente se debe justificar por una modificación sustancial en el peso del paciente con el tiempo. No se han establecido la seguridad y la eficacia de Actemra en niños menores de 2 años de edad, ya que no se dispone de datos. En pacientes con AIJp se recomienda interrumpir la dosis de tocilizumab si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales, véase Tabla siguiente. Si corresponde, la dosis concomitante de metotrexato y/o de otra medicación puede ser modificada o suspendida, y la dosis de tocilizumab interrumpida hasta que la situación clínica haya sido evaluada. Como en los pacientes con AIJp hay diversas comorbilidades que pueden afectar a los valores de laboratorio, si éstos están fuera de los parámetros normales la decisión de suspender tocilizumab debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente. Recomendaciones y ajustes de dosis si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales (véase Precauciones y advertencias): Enzimas hepáticas fuera de los valores normales: Valores de laboratorio: Acción. >1 a 3 x LSN: Si corresponde, modificar la dosis de la medicación concomitante MTX. Si el incremento continúa dentro de este rango, interrumpir la administración de Actemra hasta que los valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa se normalicen. >3 a 5 x LSN: Si corresponde, modificar la dosis de la medicación concomitante MTX. Debe interrumpirse el tratamiento con Actemra hasta que los valores sean < 3 x LSN y seguir las recomendaciones indicadas anteriormente, para los valores > 1 a 3 x LSN. > 5 x LSN: Interrumpir el tratamiento con Actemra. La decisión de suspender tocilizumab si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente. Bajo recuento absoluto de neutrófilos (RAN): Valores de laboratorio (células x 109/l): Acción. RAN >1: Mantener la dosis. RAN 0.5 a 1: Interrumpir el tratamiento con Actemra. Cuando el RAN aumente > 1 x 109/l reestablecer el tratamiento con Actemra. RAN <0.5: Interrumpir el tratamiento con Actemra. La decisión de suspender tocilizumab si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente. Bajo recuento de plaquetas: Valores de laboratorio (células x 103/µl): Acción: 50 a 100: Si corresponde, modificar la dosis de la medicación concomitante de MTX. Interrumpir el tratamiento con Actemra. Cuando el recuento de plaquetas es > 100 x 103/µl reestablecer el tratamiento con Actemra. <50: Interrumpir el tratamiento con Actemra. La decisión de suspender tocilizumab si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales debe estar basada en la evaluación individual del médico para cada paciente. En pacientes con AIJp no se ha estudiado el efecto de las reducciones de dosis de tocilizumab si los valores de laboratorio están fuera de los parámetros normales. Los datos disponibles indican que la mejoría clínica se observa a las 12 semanas de iniciar el tratamiento con Actemra. Se debe reconsiderar cuidadosamente continuar con el mismo, si el paciente no ha mostrado mejoría en este período. Pacientes de edad avanzada: No se requiere el ajuste de dosis en pacientes de 65 años de edad y mayores. Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve. Actemra no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (véase Características farmacológicas - Propiedades; Propiedades farmacocinéticas). La función renal debe ser estrechamente vigilada en esta población. Pacientes con insuficiencia hepática: No se ha estudiado Actemra en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, no pueden hacerse recomendaciones sobre la dosis. Forma de administración: Actemra debe ser administrado después de su dilución, como infusión I.V. durante una hora, en pacientes con artritis reumatoidea (AR), con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) y con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp). Actemra se suministra en viales de uso único. No administrar en bolo. Instrucciones para la dilución previa a la administración: Los medicamentos de uso parenteral deben comprobarse visualmente antes de su administración para detectar la posible existencia de partículas o decoloración. Sólo deben diluirse las soluciones que sean transparentes a opalescentes, incoloras a amarillo pálido y carentes de partículas visibles. Pacientes con Artritis reumatoidea (AR): Retire de una bolsa de infusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%) igual que el volumen de concentrado de Actemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Actemra (0.4 ml/kg) debe ser retirada del vial y colocada en los 100 ml de la bolsa de infusión. El volumen final debe ser de 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de infusión para evitar la formación de espuma. Uso en la población pediátrica: Pacientes con Artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) y Artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) con peso ≥30 kg: Retire de una bolsa de infusión de 100 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%) igual que el volumen de concentrado de Actemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Actemra (0.4 ml/kg) debe ser retirada del vial y colocada en los 100 ml de la bolsa de infusión. El volumen final debe ser de 100 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de infusión para evitar la formación de espuma. Pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) con peso <30 kg: Retire de una bolsa de infusión de 50 ml un volumen de solución para inyección estéril y apirógena de cloruro sódico 9 mg/ml (0.9%) igual que el volumen de concentrado de Actemra necesario para la dosis del paciente, en condiciones asépticas. La cantidad necesaria de concentrado de Actemra (0.6 ml/kg) debe ser retirada del vial y colocada en los 50 ml de la bolsa de infusión. El volumen final debe ser de 50 ml. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de infusión para evitar la formación de espuma.
Presentaciones:Vial de 4 ml con 80 mg (20 mg/ml): Envases conteniendo 1 y 4. Vial de 10 ml con 200 mg (20 mg/ml): Envases conteniendo 1 y 4. Vial de 20 ml con 400 mg (20 mg/ml): Envases conteniendo 1 y 4.
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