Composición:Aldactone EP 25 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Eplerenona 25 mg. Excipientes: Núcleo: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Hipromelosa, Lauril Sulfato de Sodio, Talco, Estearato de Magnesio, c.s. Recubrimiento: Opadry Yellow (este componente contiene Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Polietilenglicol 400, Polisorbato 80, Oxido de Hierro Amarillo y Oxido de Hierro Rojo) c.s. Aldactone EP 50 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Eplerenona 50 mg. Excipientes: Núcleo: Lactosa Monohidrato, Celulosa Microcristalina, Croscarmelosa Sódica, Hipromelosa, Lauril Sulfato de Sodio, Talco, Estearato de Magnesio, c.s. Recubrimiento: Opadry Yellow (este componente contiene Hipromelosa, Dióxido de Titanio, Polietilenglicol 400, Polisorbato 80, Oxido de Hierro Amarillo y Oxido de Hierro Rojo) c.s.
Acción Terapéutica: Antagonista específico de la aldosterona. Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la aldosterona. Código ATC: C03DA04.
Indicaciones:Insuficiencia cardíaca congestiva posterior a infarto de miocardio: Aldactone EP está indicado como tratamiento de adición a la terapia estándar (incluyendo ß-bloqueantes) para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes estables con fracción de eyección del ventrículo izquierdo ([FEVI] ≤ 40%) y evidencia clínica de insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio reciente. Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II de la NYHA): Como tratamiento de adición a la terapia estandar óptima para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular en pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II de la NYHA) y disfunción sistólica ventricular izquierda (DSVI ≥30%). Hipertensión: Aldactone EP está indicado para el tratamiento de la hipertensión. En estos pacientes, Aldactone EP puede ser utilizado solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.
Posología: Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg para el ajuste individual de la dosis. La pauta posológica es de 50 mg diarios. Insuficiencia cardíaca congestiva posterior a infarto de miocardio: La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg, 1 vez al día. El tratamiento debe iniciarse con 25 mg, 1 vez al día, titulada hasta la dosis óptima de 50 mg, 1 vez al día, preferiblemente en 4 semanas, teniendo presente el nivel de potasio sérico (ver Tabla 1). En general, la terapia con eplerenona debe iniciarse en los 3-14 días posteriores a un infarto agudo de miocardio. Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II de la NYHA): Para los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (clasificación II de la NYHA), el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 25 mg 1 vez al día y titulada hasta la dosis óptima de 50 mg 1 vez al día, preferiblemente en 4 semanas, teniendo presente el nivel de potasio sérico (ver Tabla 1). No debe iniciarse el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de potasio sérico > 5.0 mmol/l. Tras el inicio, se debe ajustar la dosis basándose en el nivel de potasio sérico como se muestra en la Tabla 1.
Después de suspender el tratamiento con eplerenona debido a un potasio sérico ≥ 6.0 mmol/l, se puede reiniciar el tratamiento con una dosis de 25 mg, cada 2 días, siempre que los niveles de potasio hayan descendido por debajo de 5.0 mmol/l. Hipertensión: La dosis de inicio recomendada de Aldactone EP es 50 mg, 1 vez al día. El efecto terapéutico completo se obtiene dentro de las 4 semanas. Aquellos pacientes que presenten una respuesta de presión arterial inadecuada a la dosis de 50 mg diarios, la dosis de Aldactone EP debe incrementarse a 50 mg 2 veces al día. No se recomiendan dosis mayores a 100 mg de Aldactone EP dado que no resultan en un efecto mayor sobre la presión arterial y, a su vez, están asociadas con un mayor riesgo de hipercalemia. Se debe medir el potasio sérico antes de iniciar el tratamiento con eplerenona, en la primera semana y al mes del inicio del tratamiento o del ajuste de dosis. Posteriormente, el potasio sérico se debe valorar periódicamente según necesidad. Niños y adolescentes: En un estudio realizado en 304 pacientes pediátricos hipertensos (de 4 a 17 años) tratados durante 10 semanas con un máximo de 100 mg de eplerenona por día, dosis que produjeron exposición similar a la que se estudió en adultos, la eplerenona no redujo la presión arterial efectivamente. En este estudio y en un estudio de seguridad realizado en 149 pacientes durante 1 año, la incidencia de los eventos adversos reportados fue similar a la reportada en adultos. La eplerenona no se ha estudiado en pacientes hipertensos menores a 4 años, dado que el estudio en pacientes pediátricos de mayor edad no demostró eficacia. La eplerenona no ha sido estudiada en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca. Ancianos: Debido al deterioro de la función renal relacionado con la edad, el riesgo de hipercalemia está aumentado en los ancianos. Se recomienda el monitoreo periódico del potasio sérico. Insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia renal leve. Se recomienda el monitoreo periódico del potasio sérico y dosis ajustadas según la Tabla 1. Los pacientes con insuficiencia renal moderada [CrCl (clearance de creatinina) de 30 a 60 ml/min] deben comenzar con 25 mg en días alternos, y la dosis se debe ajustar según el nivel de potasio (ver Tabla 1). Se recomienda el monitoreo periódico del potasio sérico. No existe experiencia en pacientes con CrCl <50 ml/min con insuficiencia cardíaca posterior a un infarto de miocardio. Eplerenona se debe utilizar con precaución en estos pacientes. No se han estudiado dosis superiores a 25 mg diarios en pacientes con CrCl < 50 ml/min. Contraindicado en pacientes con insuficiencia renal severa (CrCl < 30 ml/min). Eplerenona no es dializable. Insuficiencia hepática: No es necesario ningún ajuste de la dosis inicial en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Debido a la aumentada exposición sistémica a eplerenona en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, se recomienda el monitoreo frecuente y regular del potasio sérico en estos pacientes, especialmente en los ancianos. Tratamiento concomitante: En caso de tratamiento concomitante con inhibidores leves a moderados del CYP3A4, por ejemplo amiodarona, diltiazem y verapamilo, debe empezarse con una dosis inicial de 25 mg diarios. Las dosis no deben superar los 25 mg, 1 vez al día. Eplerenona puede ser administrada con o sin alimentos.
Presentaciones: Envases conteniendo 20 y 30 comprimidos recubiertos para ambas concentraciones.
Para mayor información respecto al producto comunicarse al teléfono (011) 4788-7000.
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