Indicaciones: Prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada.
Posología: Las cápsulas duras de Pradaxa® pueden ingerirse junto con las comidas o lejos de ellas. Pradaxa® debe tomarse con un vaso de agua, para facilitar la llegada al estómago. En el caso de presentarse síntomas gastrointestinales, se recomienda que la toma de Pradaxa se realice junto con una de las comidas principales y/o con un inhibidor de la bomba de protones, como ser pantoprazol. No abrir las cápsulas. Pradaxa debería ser administrado en forma regular para optimizar su efectividad. Se debería evitar toda discontinuación temporaria sin la consulta previa con el médico. Adultos: Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica mayor: La dosis recomendada de Pradaxa® es 220 mg 1 vez por día administrado como 2 cápsulas de 110 mg. Los pacientes con insuficiencia renal moderada presentan aumento del riesgo de sangrado, para estos pacientes la dosis recomendada de Pradaxa® es de 150 mg 1 vez por día, tomado como 2 cápsulas de 75 mg. Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) luego de cirugía de reemplazo de rodilla: El tratamiento con Pradaxa® debe iniciarse por vía oral dentro de 1 - 4 horas de completada la cirugía con 1 cápsula única (110 mg) y posteriormente continuarse con 2 cápsulas 1 vez por día durante un total de 10 días. Si la hemostasia no está asegurada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se comienza en el día de la cirugía, el mismo debe iniciarse con 2 cápsulas 1 vez por día. Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) luego de la cirugía de reemplazo de cadera: El tratamiento con Pradaxa® debe iniciarse por vía oral dentro de las 1 - 4 horas de completada la cirugía con 1 cápsula única (110 mg) y posteriormente continuarse con 2 cápsulas 1 vez por día durante un total de 28 - 35 días. En caso de que la hemostasia no sea adecuada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se comienza en el día de la cirugía, el mismo debe iniciarse con 2 cápsulas 1 vez por día. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: La dosis diaria recomendada de Pradaxa® es de 300 mg vía oral administrada en cápsulas duras, 150 mg 2 veces al día. El tratamiento debería continuarse en forma indefinida. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: La dosis diaria recomendada de Pradaxa® es 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg 2 veces al día, luego del tratamiento con un anticoagulante parenteral durante un mínimo de 5 días. El tratamiento debe continuarse por un lapso de hasta 6 meses. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: La dosis diaria recomendada de Pradaxa® es 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg 2 veces al día. El tratamiento puede continuarse de por vida dependiendo del riesgo de cada caso en particular. Población pediátrica: Prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes que han sido sometidos a una cirugía ortopédica mayor: Pradaxa® no ha sido investigado en pacientes de < 18 años de edad en la indicación de prevención de eventos de tromboembolia venosa en pacientes que han sido sometidos a una cirugía ortopédica mayor. El tratamiento con Pradaxa® en pacientes pediátricos en esta indicación no está recomendado. Prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: Pradaxa® no ha sido investigado en pacientes de <18 años de edad en la indicación de prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular. El tratamiento con Pradaxa® en pacientes pediátricos en esta indicación no está recomendado. No está registrado el tratamiento con Pradaxa® en pacientes pediátricos en la indicación de tratamiento de la TVP y/o la EP aguda, y prevención de la muerte relacionada; ni en la de prevención de la TVP y/o la EP recurrente, y la muerte relacionada. La duración del tratamiento debe individualizarse según la evaluación de riesgo/beneficio. Insuficiencia renal: La función renal debe evaluarse según el cálculo del clearance de creatinina (CLCr), antes de iniciar el tratamiento con Pradaxa® para excluir del mismo a los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min). No hay datos que avalen el uso en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min), el tratamiento con Pradaxa® en esta población no está recomendado. Durante el tratamiento debe evaluarse la función renal respecto de situaciones clínicas en las que se sospecha que la función renal podría disminuir o deteriorarse (como en hipovolemia, deshidratación, y con cierta medicación concomitante, etc). Dabigatrán puede ser dializado; existe una evidencia clínica limitada para demostrar la utilidad de este enfoque en los estudios clínicos. Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica mayor: La posología de Pradaxa® debe reducirse a 150 mg 1 vez al día, administrada como 2 cápsulas de 75 mg en los pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 ml/min). Prevención de los eventos de tromboembolia venosa luego de una cirugía de reemplazo de rodilla o de cadera: En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina 30-50 ml/min), el tratamiento con Pradaxa® debe iniciarse por vía oral dentro de un lapso de 1-4 horas de completada la cirugía, con 1 cápsula sola de 75 mg, y posteriormente debe continuarse con 2 cápsulas de 75 mg 1 vez al día durante un total de 10 días (luego de una cirugía de reemplazo de rodilla) o 28-35 días (luego de una cirugía de reemplazo de cadera). En ambas cirugías, si la hemostasia no está asegurada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se inicia en el día de la cirugía, en ese caso deberá iniciarse con 2 cápsulas administradas 1 vez al día. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 30-50 ml/min) la función renal debe ser evaluada por lo menos 1 vez al año. No es necesario ajustar la dosis, los pacientes deberían ser tratados con una dosis diaria oral de 300 mg administrada en cápsulas duras, 150 mg 2 veces al día. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con valores de función renal (ClCr) superior a 30 ml/min. Los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg 2 veces al día. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: En los pacientes con insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 ml/min), la función renal debe controlarse como mínimo 1 vez al año. No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con valores de función renal (ClCr) superior a 30 ml/min. Los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg 2 veces al día. Pacientes de edad avanzada: Los estudios farmacocinéticos en sujetos añosos demuestran un aumento en la exposición al fármaco en pacientes con disminución de la función renal relacionada con la edad. Ver también "Posología en insuficiencia renal". Prevención de tromboembolismo venoso en pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica mayor: Debido a que la insuficiencia renal puede ocurrir frecuentemente en pacientes de edad avanzada (> 75 años), la función renal debe ser evaluada a través del clearance de creatinina (ClCr) antes de iniciar el tratamiento con Pradaxa® para excluir del mismo a los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min). La función renal también debe ser evaluada frente a situaciones clínicas en la que se sospecha que la función renal podría disminuir o deteriorarse (como en hipovolemia, deshidratación, y con cierta medicación concomitante, etc). No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 220 mg de Pradaxa® 1 vez al día, administrada como 2 cápsulas de 110 mg. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: Debido a que la insuficiencia renal puede ocurrir frecuentemente en pacientes de edad avanzada (> 75 años), la función renal debe ser evaluada a través del clearance de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con Pradaxa® para excluir del mismo a los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 ml/min). La función renal también debe ser evaluada al menos 1 vez al año en los pacientes tratados con Pradaxa® o con mayor frecuencia, según sea necesario, frente a situaciones clínicas en la que se sospecha que la función renal podría disminuir o deteriorarse (como en hipovolemia, deshidratación, y con cierta medicación concomitante, etc.). Los pacientes de 80 años de edad o más deben ser tratados con una dosis diaria de 220 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 110 mg 2 veces al día. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: En vista de que la insuficiencia renal es frecuente en los pacientes de edad avanzada (> 75 años), en dichos pacientes la función renal debe evaluarse mediante el cálculo del clearance de creatinina (ClCr) antes del inicio del tratamiento con Pradaxa® a fin de excluir del tratamiento con este fármaco a los pacientes que tengan insuficiencia renal severa (es decir, ClCr < 30 ml/min). La función renal también debe ser evaluada en los pacientes tratados con Pradaxa® según sea necesario en aquellas circunstancias clínicas en las que exista sospecha de que podría producirse un deterioro o una reducción de dicha función (como ser en el caso de hipovolemia, deshidratación, y con coadministración de determinados medicamentos, etc.). No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg 2 veces al día. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: En vista de que la insuficiencia renal es frecuente en los pacientes de edad avanzada (> 75 años), en dichos pacientes la función renal debe evaluarse mediante el cálculo de clearance de creatinina (ClCr) antes del inicio del tratamiento con Pradaxa® a fin de excluir del tratamiento con este fármaco a los pacientes que tengan insuficiencia renal severa (es decir, ClCr < 30 ml/min). En los pacientes tratados con Pradaxa®, la función renal también debe ser evaluada como mínimo 1 vez por año, o con una frecuencia mayor en el caso de que así lo ameriten circunstancias clínicas específicas, cuando exista sospecha de que podría producirse un deterioro o una reducción de la misma (como ser en el caso de hipovolemia, deshidratación, y con coadministración de determinados medicamentos, etc.). No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg 2 veces al día. Peso corporal: No se requiere ningún ajuste de la dosis. Uso concomitante de Pradaxa® con inhibidores fuertes de glicoproteína P®: Inhibidores de la P-gp como el verapamilo, quinidina y amiodarona podrían incrementar la exposición sistémica al dabigatrán. El uso combinado con ketoconazol oral está contraindicado. Prevención de los eventos de tromboembolia venosa luego de una cirugía de reemplazo de rodilla o de cadera: El tratamiento con Pradaxa® debe iniciarse por vía oral dentro de un lapso de 1-4 horas de completada la cirugía, con 1 cápsula sola de 75 mg, y posteriormente debe continuarse con 2 cápsulas de 75 mg 1 vez al día durante un total de 10 días (luego de una cirugía de reemplazo de rodilla) o 28-35 días (luego de una cirugía de reemplazo de cadera). En ambas cirugías, si la hemostasia no está asegurada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se inicia en el día de la cirugía, en ese caso deberá iniciarse con 2 cápsulas administradas 1 vez al día. Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica mayor: La dosis de Pradaxa® debe reducirse a 150 mg administrado 1 vez al día en 2 cápsulas de 75 mg en pacientes que reciben concomitantemente Pradaxa® y amiodarona, quinidina o verapamilo. Debe evitarse el comienzo de tratamiento con verapamilo en pacientes que se han sometido a una cirugía ortopédica mayor ya tratados con Pradaxa®. También debe evitarse el inicio del tratamiento simultáneo con Pradaxa® y verapamilo. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes recibiendo en forma concomitante amiodarona, quinidina o verapamilo. Los mismos deben tratarse con una dosis diaria oral de 300 mg administrada en cápsulas duras, 150 mg 2 veces al día. Para minimizar el riesgo potencial de interacción, Pradaxa® debería ser administrado al menos 2 horas previas al verapamilo. Se recomienda estrecha vigilancia clínica. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg 2 veces al día. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: No se requiere ningún ajuste de la dosis; los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada por vía oral como cápsulas duras de 150 mg 2 veces al día. Pacientes con riesgo de sangrado: Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: La presencia de los factores que se indican a continuación puede incrementar el riesgo de sangrado: p. ej. edad ≥75 años, insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 ml/min), tratamiento concomitante con inhibidores potentes de la glucoproteína P (ver Poblaciones especiales), uso concomitante de antiplaquetarios o sangrado gastrointestinal previo. En el caso de los pacientes que tengan uno o varios de estos factores de riesgo, puede considerarse una dosis diaria reducida de 220 mg administrada como cápsulas de 110 mg 2 veces al día, lo cual quedará sujeto al criterio del médico. Los pacientes con un mayor riesgo potencial de sangrado, deben ser observados clínicamente en forma estricta (buscando signos de sangrado o anemia). Pruebas de coagulación como el aPTT, cuando está excesivamente prolongado, pueden ayudar a identificar pacientes con un riesgo de sangrado incrementado causado por un aumento en la exposición a dabigatrán. Como con todos los anticoagulantes, Pradaxa® debe usarse con precaución en pacientes con un excesivo riesgo de sangrado. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: La presencia de los factores que se indican a continuación puede incrementar el riesgo de sangrado: p. ej., edad ≥75 años, insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 ml/min) o sangrado gastrointestinal previo. No se requieren ajustes de la dosis en los pacientes que tienen un solo factor de riesgo. Existen datos clínicos limitados en relación con los pacientes con múltiples factores de riesgo. En estos pacientes, Pradaxa® debe administrarse únicamente en los casos en que el beneficio previsto supere los riesgos de sangrado. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: La presencia de los factores que se indican a continuación puede incrementar el riesgo de sangrado: p. ej., edad ≥75 años, insuficiencia renal moderada (ClCr 30-50 ml/min) o sangrado gastrointestinal previo. No se requieren ajustes de la dosis en los pacientes que tienen un solo factor de riesgo. Existen datos clínicos limitados en relación con los pacientes con múltiples factores de riesgo. En estos pacientes, Pradaxa® debe administrarse únicamente en los casos en que el beneficio previsto supere los riesgos de sangrado. Cambio del tratamiento con Pradaxa® a anticoagulantes parenterales: Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica mayor: Esperar 24 horas después de la última dosis antes de cambiar de Pradaxa® a un anticoagulante parenteral. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: Esperar 12 horas después de la última dosis antes de cambiar de Pradaxa® a un anticoagulante parenteral. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: Debe dejarse transcurrir un lapso de 12 horas luego de la última dosis antes de cambiar del tratamiento con Pradaxa® a un anticoagulante parenteral. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: Debe dejarse transcurrir un lapso de 12 horas luego de la última dosis antes de cambiar del tratamiento con Pradaxa® a un anticoagulante parenteral. Cambio del tratamiento con un anticoagulante parenteral a Pradaxa®: Pradaxa® debe administrarse de 0-2 horas antes de que corresponda la próxima dosis del tratamiento alternativo, o al momento de la interrupción en caso de tratamiento continuo (por ej. HNF (heparina no fraccionada) por vía intravenosa). Cambio de antagonistas de la vitamina K a Pradaxa®: Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: Debe suspenderse la administración del antagonista de la vitamina K. La administración de Pradaxa® puede realizarse tan pronto como el valor de RIN sea <2.0. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: Debe suspenderse el antagonista de la vitamina K. La administración de Pradaxa® puede realizarse tan pronto como el valor de RIN sea < 2.0. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: Debe suspenderse el antagonista de la vitamina K. La administración de Pradaxa® puede realizarse tan pronto como el valor de RIN sea < 2.0. Cambio del tratamiento con Pradaxa® a un tratamiento con antagonistas de la vitamina K: Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: El momento del inicio de los antagonistas de la vitamina K (AVK) debe ajustarse sobre la base del valor de ClCr del paciente, según se indica a continuación: ClCr ≥50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 3 días antes de interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato. ClCr ≥30 - <50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 2 días antes de interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: El momento del inicio de los antagonistas de la vitamina K (AVK) debe ajustarse sobre la base del valor de ClCr del paciente, según se indica a continuación: ClCr ≥50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 3 días antes de interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato. ≥ClCr ≥30 - <50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 2 días antes de interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: El momento del inicio de los antagonistas de la vitamina K (AVK) debe ajustarse sobre la base del valor de ClCr del paciente, según se indica a continuación: ClCr ≥50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 3 días antes de interrumpir el tratamiento con abigatrán etexilato. ClCr ≥30 - <50 ml/min, iniciar el tratamiento con AVK 2 días antes de interrumpir el tratamiento con dabigatrán etexilato. Cardioversión: Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: Los pacientes pueden continuar con Pradaxa® al momento de la cardioversión. Ablación con catéter de la fibrilación auricular: Prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica, y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: La ablación con catéter puede realizarse en pacientes bajo tratamiento con 150 mg de Pradaxa® 2 veces al día sin necesidad de interrumpir el tratamiento. Intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent: Prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica, y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: Los pacientes con fibrilación auricular no valvular que sean sometidos a una ICP con colocación de stent pueden ser tratados con Pradaxa en combinación con antiplaquetarios después de haberse logrado la hemostasia. Dosis omitidas: Prevención de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes que se sometieron a cirugía ortopédica mayor: Continuar con su dosis diaria restante de Pradaxa® a la misma hora del día siguiente. No tome doble dosis para compensar la dosis individual perdida. Prevención del accidente cerebrovascular (ACV) y embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: La dosis de Pradaxa® que haya sido omitida puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. Dentro del lapso de 6 horas previo a la siguiente dosis programada, la dosis omitida no debe ser administrada. No tome doble dosis para compensar la dosis individual perdida. Para asegurar que se logre un nivel óptimo de efectividad y seguridad, es importante que la administración de Pradaxa® se realice regularmente dos veces al día, a intervalos de aproximadamente 12 horas. Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) aguda y prevención de la muerte relacionada: La dosis de Pradaxa® que hubiera sido omitida puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. Dentro del lapso de 6 horas previo a la siguiente dosis programada, la dosis omitida no debe ser administrada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: La dosis de Pradaxa® que hubiera sido omitida puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. Dentro del lapso de 6 horas previo a la siguiente dosis programada, la dosis omitida no debe ser administrada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Presentaciones:Pradaxa 75 mg: Envases conteniendo 10 y 30 cápsulas. Pradaxa 110 mg: Envases conteniendo 10, 30 y 60 cápsulas. Pradaxa 150 mg: Envases conteniendo 30 y 60 cápsulas.
Laboratorio