MIRCERA Solución Inyectable en Jeringa Prell. Monodosis

Información farmacológica

Composición: Mircera 30 µg/0.3 ml: Cada jeringa prellenada monodosis de 0.3 ml contiene: 30 µg (a una concentración de 100 µg/ml) de Metoxipolietilenglicol-epoetina beta*, en un excipiente compuesto por Fosfato Monosódico Monohidratado 0.414 mg, Sulfato de Sodio Anhidro 1.704 mg, Manitol 9.000 mg, L-metionina 0.447 mg, Poloxámero 188: 0.030 mg, Acido Clorhídrico c.s.p. pH = 6.2, Hidróxido de Sodio c.s.p. pH= 6.2 y Agua para Inyectables c.s.p. 0.3 ml. Mircera 40 µg/0.3 ml: Cada jeringa prellenada monodosis de 0.3 ml contiene: 40 µg (a una concentración de 133 µg/ml) de Metoxipolietilenglicol-epoetina beta*, en un excipiente compuesto por fosfato Monosódico Monohidratado 0.414 mg, Sulfato de Sodio Anhidro 1.704 mg, Manitol 9.000 mg, L-metionina 0.447 mg, Poloxámero 188: 0.030 mg, Acido Clorhídrico c.s.p. pH = 6.2, Hidróxido de Sodio c.s.p. pH= 6.2 y Agua para Inyectables c.s.p. 0.3 ml. Mircera 50 µg/0.3 ml: Cada jeringa prellenada monodosis de 0.3 ml contiene 50 µg (a una concentración de 167 µg/ml) de Metoxipolietilenglicol-epoetina beta*, en un excipiente compuesto por Fosfato Monosódico Monohidratado 0.414 mg, Sulfato de Sodio Anhidro 1.704 mg, Manitol 9.000 mg, L-metionina 0.447 mg, Poloxámero 188: 0.030 mg, Acido Clorhídrico c.s.p. pH = 6.2, Hidróxido de Sodio c.s.p. pH= 6.2 y Agua para Inyectables c.s.p. 0.3 ml. Mircera 60 µg/0.3 ml: Cada jeringa prellenada monodosis de 0.3 ml contiene 60 µg (a una concentración de 200 µg/ml) de Metoxipolietilenglicol-epoetina beta*, en un excipiente compuesto por Fosfato Monosódico Monohidratado 0.414 mg, Sulfato de Sodio Anhidro 1.704 mg, Manitol 9.000 mg, L-metionina 0.447 mg, Poloxámero 188: 0.030 mg, Acido Clorhídrico c.s.p. pH = 6.2, Hidróxido de Sodio c.s.p. pH= 6.2 y Agua para Inyectables c.s.p. 0.3 ml. Mircera 75 µg/0.3 ml: Cada jeringa prellenada monodosis de 0.3 ml contiene: 75 µg (a una concentración de 250 µg/ml) de metoxipolietilenglicol-epoetina beta*, en un excipiente compuesto por Fosfato Monosódico Monohidratado 0.414 mg, Sulfato de Sodio Anhidro 1.704 mg, Manitol 9.000 mg, L-metionina 0.447 mg, Poloxámero 188: 0.030 mg, Acido Clorhídrico c.s.p. pH = 6.2, Hidróxido de Sodio c.s.p. pH= 6.2 y Agua para Inyectables c.s.p. 0.3 ml. Mircera 100 µg/0.3 ml: Cada jeringa prellenada monodosis de 0.3 ml contiene: 100 µg (a una concentración de 333 µg/ml) de metoxipolietilenglicol-epoetina beta*, en un excipiente compuesto por fosfato monosódico monohidratado 0.414 mg, Sulfato de Sodio Anhidro 1.704 mg, Manitol 9.000 mg, L-metionina 0.447 mg, Poloxámero 188: 0.030 mg, Acido Clorhídrico c.s.p. pH = 6.2, Hidróxido de Sodio c.s.p. pH= 6.2 y Agua para Inyectables c.s.p. 0.3 ml. Mircera 120 µg/0.3 ml: Cada jeringa prellenada monodosis de 0.3 ml contiene 120 µg (a una concentración de 400 µg/ml) de Metoxipolietilenglicol-Epoetina beta*, en un excipiente compuesto por Fosfato Monosódico Monohidratado 0.414 mg, Sulfato de Sodio Anhidro 1.704 mg, Manitol 9.000 mg, L-metionina 0.447 mg, Poloxámero 188: 0.030 mg, Acido Clorhídrico c.s.p. pH = 6.2, Hidróxido de Sodio c.s.p. pH= 6.2 y Agua para Inyectables c.s.p. 0.3 ml. Mircera 150 µg/0.3 ml: Cada jeringa prellenada monodosis de 0.3 ml contiene 150 µg (a una concentración de 500 µg/ml) de metoxipolietilenglicol-epoetina beta*, en un excipiente compuesto por fosfato monosódico monohidratado 0.414 mg, Sulfato de Sodio Anhidro 1.704 mg, Manitol 9.000 mg, L-metionina 0.447 mg, Poloxámero 188: 0.030 mg, Acido Clorhídrico c.s.p. pH = 6.2, Hidróxido de Sodio c.s.p. pH= 6.2 y Agua para Inyectables c.s.p. 0.3 ml. Mircera 200 µg/0.3 ml: Cada jeringa prellenada monodosis de 0.3 ml contiene 200 µg (a una concentración de 667 µg/ml) de metoxipolietilenglicol-epoetina beta*, en un excipiente compuesto por Fosfato Monosódico Monohidratado 0.414 mg, Sulfato de Sodio Anhidro 1.704 mg, Manitol 9.000 mg, L-metionina 0.447 mg, Poloxámero 188: 0.030 mg, Acido Clorhídrico c.s.p. pH = 6.2, Hidróxido de Sodio c.s.p. pH= 6.2 y Agua para Inyectables c.s.p. 0.3 ml. Mircera 250 µg/0.3 ml: Cada jeringa prellenada monodosis de 0.3 ml contiene 250 µg (a una concentración de 833 µg/ml) de Metoxipolietilenglicol-epoetina beta*, en un excipiente compuesto por Fosfato Monosódico Monohidratado 0.414 mg, Sulfato de Sodio Anhidro 1.704 mg, Manitol 9.000 mg, L-metionina 0.447 mg, Poloxámero 188: 0.030 mg, Acido Clorhídrico c.s.p. pH = 6.2, Hidróxido de Sodio c.s.p. pH= 6.2 y Agua para Inyectables c.s.p. 0.3 ml. Mircera 360 µg/0.6 ml: Cada jeringa prellenada monodosis de 0.6 ml contiene: 360 µg (a una concentración de 600 µg/ml) de Metoxipolietilenglicol-epoetina beta*, en un excipiente compuesto por Fosfato Monosódico Monohidratado 0.828 mg, Sulfato de Sodio Anhidro 3.408 mg, Manitol 18 mg, L-metionina 0,894 mg, Poloxámero 188: 0.060 mg, Acido Clorhídrico c.s.p. pH = 6.2, Hidróxido de Sodio c.s.p. pH = 6.2 y Agua para Inyectables c.s.p. 0.6 ml. La concentración indica la cantidad del componente proteínico de la molécula metoxipolietinglicol-epoetina beta, sin tener en cuenta la glicosilación. *El principio activo, metoxipolietilenglicol-epoetina beta, es un conjugado covalente de un proteína obtenida por tecnología del ADN recombinante a partir de las células de ovario de hámster chino y conjugada con un metoxipolietilenglicol (PEG) lineal. La potencia del metoxipolietilenglicol-epoetina beta no debe compararse con la de otra proteína, pegilada o no, del mismo grupo terapéutico. La solución es transparente y de incolora a ligeramente amarillenta.
Acción Terapéutica: Código ATC: B03XA03. Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados antianémicos. Agente estimulante de la eritropoyesis (AEE).
Indicaciones: Tratamiento de la anemia sintomática asociada con la enfermedad renal crónica (ERC). No se han establecido la seguridad y la eficacia del tratamiento con Mircera en otras indicaciones.
Posología: Tratamiento de la anemia sintomática en pacientes adultos con enfermedad renal crónica: El tratamiento con Mircera se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con insuficiencia renal. Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el género, y el grado de anemia. Por ello es necesario que el médico realice un seguimiento de la evolución clínica y el estado de cada paciente. Mircera se puede administrar tanto por vía subcutánea como intravenosa con el fin de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un máximo de 12 g/dl (7.45 mmol/l). En pacientes que no están sometidos a hemodiálisis es preferible utilizar la vía subcutánea para evitar la punción de venas periféricas. Mircera se puede inyectar por vía subcutánea en el abdomen, en el brazo o en el muslo. Estos 3 lugares de inyección son igualmente idóneos. Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados. La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6.2 mmol/l) y 12 g/dl (7.45 mmol/l). El nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/dl (7.45 mmol/l); más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente las dosis cuando la concentración de hemoglobina sea superior a 12 g/dl (7.45 mmol/l). Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/dl (1.24 mmol/l) durante un período de 4 semanas. Si esto ocurre, se debe hacer un ajuste adecuado de la dosis según las instrucciones incluidas en este mismo ítem. Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes para garantizar que se utiliza la dosis más baja autorizada de Mircera que permita un control adecuado de los síntomas de la anemia. Se recomienda vigilar la hemoglobina cada 2 semanas hasta que se estabilice y luego, de manera periódica. Pacientes no tratados actualmente con un agente estimulante de la eritropoyesis (AEE): Para aumentar la hemoglobina por encima de 10 g/dl (6.21 mmol/l), la dosis inicial recomendada en pacientes no dializados es de 1.2 µg/kg de peso corporal, administrada 1 vez al mes, en una inyección única, por vía subcutánea. Alternativamente, en pacientes dializados y no dializados, se puede administrar una dosis inicial de 0.6 µg/kg de peso corporal 1 vez cada 2 semanas, en una inyección única, utilizando tanto la vía intravenosa como la subcutánea. La dosis se puede incrementar aproximadamente un 25% de la dosis anterior, si la tasa de aumento de la hemoglobina es inferior a 1.0 g/dl (0.621 mmol/l) durante 1 mes. Se pueden efectuar incrementos posteriores de aproximadamente el 25%, en intervalos mensuales, hasta alcanzar el valor deseado de hemoglobina para cada individuo. Si la tasa de aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/dl (1.24 mmol/l) en 1 mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/dl (7.45 mmol/l), la dosis se reducirá aproximadamente en un 25%. Si el nivel de hemoglobina continúa aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el nivel de hemoglobina comience a descender, momento en el que debe reanudarse con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis administrada previamente. Tras la interrupción de la dosis, se espera una disminución de la hemoglobina de 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) a la semana aproximadamente. Los ajustes posológicos no se deben efectuar con una frecuencia mayor que mensual. En aquellos pacientes tratados 1 vez cada 2 semanas cuya concentración de hemoglobina es superior a 10 g/dl (6.21 mmol/l), pueden recibir Mircera administrado 1 vez al mes, utilizando una dosis igual al doble de la dosis administrada anteriormente cada 2 semanas. Pacientes tratados actualmente con un AEE: Los pacientes tratados actualmente con un AEE pueden cambiar a Mircera, administrado 1 vez al mes en inyección única, intravenosa o subcutánea. La dosis inicial de metoxipolietilenglicol-epoetina beta se basará en la dosis semanal previa calculada de darbepoetina alfa o epoetina en el momento del cambio, tal y como se expone en la Tabla 1. La primera inyección se administrará cuando estuviera prevista la siguiente dosis de darbepoetina alfa o de epoetina administrada previamente.
Si se precisara un ajuste posológico para mantener la concentración deseada de hemoglobina por encima de 10 g/dl (6.21 mmol/l), se podrá incrementar la dosis mensual en aproximadamente un 25%. Si la tasa del aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/dl (1.24 mmol/l) a lo largo de 1 mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/dl (7.45 mmol/l), se reducirá la dosis en un 25% aproximadamente. Si el nivel de hemoglobina continúa aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que el nivel de hemoglobina comience a descender, momento en el que el tratamiento debe reanudarse con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis administrada previamente. Tras la interrupción de la dosis, se espera una disminución de la hemoglobina de 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) a la semana aproximadamente. Los ajustes posológicos no se deben efectuar con una frecuencia mayor que mensual. Como la experiencia en el tratamiento de pacientes sometidos a diálisis peritoneal es limitada, en estos pacientes se recomienda vigilar el nivel de hemoglobina regularmente y cumplir rigurosamente los consejos sobre el ajuste posológico. Interrupción del tratamiento: El tratamiento con Mircera es habitualmente a largo plazo. Sin embargo, se podrá interrumpir en cualquier momento, si fuera necesario. Olvido de la dosis: Si se olvida una dosis de Mircera, la dosis olvidada se administrará cuanto antes y la administración de Mircera se reanudará con la frecuencia posológica prescripta. Población pediátrica: Mircera no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Pacientes de edad avanzada: El 24% de los pacientes tratados con Mircera en los ensayos clínicos tenía una edad entre 65 y 74 años, mientras que el 20% tenía 75 o más años. Los pacientes de 65 o más años no precisan ningún ajuste posológico. Pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis inicial ni las pautas de modificación de dosis posteriores.
Presentaciones: Mircera 30 µg/0.3 ml: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada monodosis. Mircera 40 µg/0.3 ml: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada monodosis. Mircera 50 µg/0.3 ml: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada monodosis. Mircera 60 µg/0.3 ml: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada monodosis. Mircera 75 µg/0.3 ml: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada monodosis.Mircera 100 µg/0.3 ml: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada monodosis. Mircera 120 µg/0.3 ml: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada monodosis. Mircera 150 µg/0.3 ml: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada monodosis. Mircera 200 µg/0.3 ml: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada monodosis. Mircera 250 µg/0.6 ml: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada monodosis. Mircera 360 µg/0.6 ml: Envase conteniendo 1 jeringa prellenada monodosis.