Indicaciones: Sutent está indicado para el tratamiento de los tumores del estroma gastrointestinal (sigla en inglés: GIST) después de la progresión de la enfermedad durante el tratamiento con mesilato de imatinib o de la intolerancia a éste. Sutent está indicado para el tratamiento del carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico (sigla en inglés: MRCC). Sutent está indicado para el tratamiento de tumores neuroendocrinos pancreáticos (pNET bien diferenciados, no resecables, localmente avanzados o metastásicos, con progresión de la enfermedad).
Posología: La dosis recomendada de Sutent para los tumores del estroma gastrointestinal (GIST) y el carcinoma de células renales avanzado es 1 dosis oral de 50 mg administrada 1 vez al día, en un esquema de 4 semanas de tratamiento seguido por 2 semanas de descanso (esquema 4/2) para constituir un ciclo completo de 6 semanas. En el caso de pNET, la dosis recomendada de Sutent es de 37.5 mg por vía oral una vez al día, sin período de descanso programado. Sutent puede ser ingerido con o sin alimentos. Si se pierde 1 dosis, el paciente no debe recibir una dosis adicional. El paciente debe recibir la dosis usual prescripta el día siguiente. Puede ser necesario interrumpir la administración según la seguridad y la tolerabilidad individual. Modificación de la dosis: Se recomienda la interrupción de la dosis y/o modificaciones de la dosis, incrementos o reducciones a razón de 12.5 mg sobre la base de la seguridad y la tolerancia individual. En el caso de pNET, se pueden aplicar modificaciones de la dosis con variaciones de 12.5 mg sobre la base de la seguridad y la tolerabilidad individual. La dosis máxima administrada en el estudio Fase 3 de pNET fue de 50 mg al día. Los inhibidores potentes de la CYP3A4 tales como el ketoconazol pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de sunitinib. Se recomienda la selección de una medicación concomitante alternativa con potencial de inhibición enzimática nulo o mínimo. Se deberá considerar una reducción de la dosis de Sutent a un mínimo de 37.5 mg diarios en GIST y MRCC o 25 mg diarios en pNET, si Sutent debe ser coadministrado con un inhibidor potente de la CYP3A4. Los inductores de la CYP3A4 tales como rifampicina pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de sunitinib. Se recomienda la selección de una medicación concomitante alternativa con potencial de inducción enzimática nulo o mínimo. Se deberá considerar un incremento de la dosis de Sutent a un máximo de 87.5 mg diarios en GIST y MRCC o 62.5 mg diarios en pNET, si Sutent debe ser coadministrado con un inductor de la CYP3A4. Si la dosis se incrementa, deberá monitorearse al paciente cuidadosamente a fin de evaluar la presencia de toxicidad. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis cuando se les administra sunitinib a pacientes con deterioro de la función hepática leve (Clase A de Child-Pugh) o moderado (Clase B de Child-Pugh). El sunitinib y su metabolito primario son metabolizados principalmente por el hígado. La exposición sistémica después de la administración de una única dosis de Sutent en sujetos con deterioro hepático leve o moderado (Clases A o B de Child-Pugh) resultó similar en comparación con la exposición en sujetos con función hepática normal. El sunitinib no ha sido estudiado en sujetos con deterioro severo de la función hepática (Clase C de Child-Pugh). Los estudios en pacientes oncológicos han excluido a pacientes con niveles de ALAT o ASAT > 2.5 LSN o > 5.0 LSN a causa de metástasis hepáticas. Deterioro de la función renal: No es necesario un ajuste de la dosis inicial cuando se administra Sutent a pacientes con deterioro de la función renal leve, moderado o severo. La modificación de dosis subsecuentes debería basarse en la seguridad y tolerabilidad (ver Modificación de dosis). En pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) en hemodiálisis, no es necesario ajustar la dosis inicial. Sin embargo, cuando se compara con pacientes con función renal normal, la exposición al sunitinib es 47% menor en sujetos con ERET en hemodiálisis. Por lo tanto, las dosis subsecuentes pueden aumentarse gradualmente hasta 2 veces en base a la seguridad y tolerabilidad individual.
Presentaciones:Sutent 12.5 mg: Envase conteniendo 28 cápsulas. Sutent 25 mg: Envase conteniendo 28 cápsulas. Sutent 50 mg: Envase conteniendo 28 cápsulas.
Para mayor información respecto al producto, comunicarse al teléfono (011) 4788-7000.
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