Sistema Nervioso Central: Antipsicóticos Neurolépticos
Información farmacológica
Composición:Riatul 0.25: Cada comprimido recubierto contiene: Risperidona 0.25 mg. Riatul 0.5: Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Risperidona 0.50 mg. Riatul 1: Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Risperidona 1 mg. Riatul 2: Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Risperidona 2 mg. Riatul 3: Cada comprimido recubierto ranurado contiene: Risperidona 3 mg. Riatul solución oral: Cada ml contiene: Risperidona 1.0 mg
Acción Terapéutica: Antipsicótico.
Indicaciones: Tratamiento de la esquizofrenia (DSM-IV) en adultos y adolescentes de 13 a 17 años. Tratamiento de la manía bipolar (DSM-IV): Monoterapia: tratamiento de los episodios maníacos agudos o mixtos asociados al trastorno bipolar I en adultos y en niños y adolescentes de 10 a 17 años. Terapia adjunta: tratamiento de los episodios maníacos agudos o mixtos asociados al trastorno bipolar I en adultos como terapia adjunta con litio o valproato. Tratamiento de la irritabilidad asociada con el trastorno autista (DSM-IV) en niños y adolescentes de 5 a 17 años.
Posología:Tratamiento de la esquizofrenia (DSM-IV): Adultos: Dosis inicial habitual: risperidona puede ser administrada en regímenes de 1 ó 2 administraciones diarias. Comenzar el tratamiento con 2 mg por día. La dosis puede incrementarse de 1 a 2 mg por día, en intervalos no menores a 24 horas. A partir de ese momento, la dosis puede mantenerse sin cambios, o ajustarse en forma individual en caso de ser necesario. La mayoría de los pacientes se benefician con dosis diarias entre 4 y 8 mg. Sin embargo, algunos pacientes mejoran con las dosis más bajas. Algunos pacientes pueden requerir una fase de titulación más lenta así como una dosis inicial y de mantenimiento menores. La eficacia antipsicótica fue demostrada en el rango de dosis de 4 a 16 mg/día en estudios clínicos, sin embargo, el máximo efecto fue observado generalmente en un rango de dosis de 4 a 8 mg/día. Dosis superiores a 6 mg/día para el régimen de 2 administraciones diarias, no demostraron ser más eficaces que dosis inferiores, y se han asociado con síntomas extrapiramidales y otras reacciones adversas, por lo tanto no son generalmente recomendadas. La seguridad de risperidona con dosis superiores a 16 mg/día no ha sido evaluada en estudios clínicos, por lo que no debe excederse esta dosis límite. Terapia de mantenimiento: aunque no existe evidencia acerca de la duración del tratamiento con risperidona, la eficacia de risperidona (2 mg a 8 mg/día) para retrasar las recaídas fue demostrada en un estudio controlado en pacientes esquizofrénicos. Los pacientes enrolados, que habían permanecido clínicamente estables con una medicación antipsicótica por al menos 4 semanas, fueron seguidos por un período de 1-2 años de tratamiento con risperidona u otro tratamiento activo comparador. El tiempo transcurrido hasta la recidiva en pacientes tratados con risperidona fue significativamente más largo que en los tratados con otro tratamiento activo. Se recomienda que los pacientes que responden al tratamiento lo continúen con la menor dosis necesaria para mantener la remisión. Los pacientes deben ser periódicamente reevaluados (por ej. cada 3 meses) para determinar la necesidad de continuar con un tratamiento de mantenimiento a la dosis recomendada. Adolescentes de 13 a 17 años: La dosis inicial recomendada es 0.5 mg 1 vez al día, la cual puede ser administrada por la mañana o por la noche. En función de la respuesta del paciente, la dosis podrá titularse a razón de 0.5 o 1 mg/día y en intervalos no menores a 24 horas. La dosis máxima recomendada es 3 mg/día. La eficacia fue demostrada en el rango de dosis de 1 a 6 mg/día en estudios clínicos; sin embargo, dosis superiores a 3 mg/día, no mostraron beneficios adicionales y se asociaron con una mayor incidencia de reacciones adversas. Dosis superiores a 6 mg/día no han sido evaluadas en estudios clínicos. Pacientes que experimenten somnolencia pueden beneficiarse con la administración de la dosis diaria en 2 tomas. Terapia de mantenimiento: la eficacia a largo plazo en el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes, es decir, por más de 8 semanas, no ha sido evaluada sistemáticamente. En consecuencia, el médico que elija prescribir risperidona por períodos prolongados deberá reevaluar la utilidad de la droga a largo plazo para cada paciente en particular. Reinicio del tratamiento en pacientes que discontinuaron previamente: aunque no existen datos que orienten específicamente el reinicio del tratamiento, se recomienda seguir el régimen de titulación inicial, después de un intervalo sin tratamiento con risperidona. Cambio de otro antipsicótico a risperidona: no se ha recolectado sistemáticamente información específica acerca del cambio de otro antipsicótico a risperidona, o de la administración concomitante. Tratamiento de la manía bipolar (DSM-IV): Adultos: Risperidona debe administrarse en un régimen de 1 toma diaria. Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis de 2-3 mg/día. Cuando sea necesario ajustar la dosis, se recomienda realizar pequeños incrementos/disminuciones de 1 mg/día, a intervalos no inferiores a 24 hs. En ensayos clínicos controlados de corta duración (3 semanas), la eficacia antimanía de risperidona fue demostrada en el rango de dosis de 1-6 mg/día. Dosis superiores no han sido estudiadas. La eficacia de risperidona en combinación con litio o valproato fue establecida en un estudio placebo-controlado de 3 semanas de duración en pacientes con trastorno bipolar I (según DSM IV) quienes presentaban en ese momento un episodio maníaco agudo o mixto con o sin rasgos psicóticos. Niños y adolescentes de 10 a 17 años: La dosis inicial recomendada es 0.5 mg 1 vez al día, la cual puede ser administrada por la mañana o por la noche. En función de la respuesta del paciente, la dosis podrá titularse a razón de 0.5 ó 1 mg/día y en intervalos no menores a 24 horas. La dosis recomendada es de 1 a 2.5 mg/día. La eficacia fue demostrada en el rango de dosis de 0.5 a 6 mg/día en estudios clínicos; sin embargo, dosis superiores a 2.5 mg/día, no mostraron beneficios adicionales y se asociaron con una mayor incidencia de reacciones adversas. Dosis superiores a 6 mg/día no han sido evaluadas en estudios clínicos. Pacientes que experimenten somnolencia pueden beneficiarse con la administración de la dosis diaria en 2 tomas. Terapia de mantenimiento: si bien es aceptado que la continuación del tratamiento farmacológico de la manía más allá de la respuesta aguda es deseable tanto para el mantenimiento de la respuesta inicial, como para la prevención de nuevos episodios maníacos, no se dispone de datos que respalden el uso de risperidona en tratamientos prolongados. La eficacia del tratamiento a largo plazo de risperidona, es decir, por más de 3 semanas, en el episodio agudo, y en la profilaxis de la manía, no ha sido sistemáticamente evaluada en estudios clínicos controlados. Por lo tanto, el médico que decida extender el tratamiento con risperidona, deberá reevaluar periódicamente la relación riesgo/beneficio de la droga para cada paciente en particular. Tratamiento de la irritabilidad asociada con el trastorno autista (DSM-IV): Niños y adolescentes de 5 a 17 años: La dosis de risperidona deberá individualizarse de acuerdo con la respuesta y tolerancia del paciente. La dosis diaria puede administrarse en 1 ó 2 tomas diarias. La dosis inicial recomendada es 0.25 mg/día en pacientes con peso corporal <20 kg y 0.5 mg/día en pacientes con peso corporal ≥20 kg. Luego de 4 días de tratamiento, la dosis podrá incrementarse a 0.5 mg/día en pacientes con peso corporal <20 kg y 1 mg/día en pacientes con peso corporal ≥20 kg. Si luego de por lo menos 2 semanas de tratamiento la respuesta clínica es insuficiente, la dosis podrá titularse en incrementos de 0.25 mg/día en pacientes con peso corporal <20 kg y de 0.5 mg/día en pacientes con peso corporal ≥20 kg. El rango de dosis efectiva es de 0.5 mg a 3 mg por día. No hay datos disponibles sobre las dosis en pacientes con peso corporal menor a 15 kg. Una vez que se logró y mantuvo una respuesta clínica adecuada, podrá considerarse una disminución gradual de la dosis para alcanzar el equilibrio óptimo entre la eficacia y la seguridad. Los médicos que decidan prescribir risperidona por períodos prolongados deberán reevaluar periódicamente la relación riesgo-beneficio a largo plazo para cada paciente en particular. Pacientes que experimenten somnolencia pueden beneficiarse con la administración de la dosis diaria en 2 tomas, o en 1 toma a la hora de dormir, o reduciendo la dosis. Posología en poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada o debilitados, pacientes con insuficiencia hepática severa o renal severa, y pacientes con predisposición a hipotensión o en quienes la hipotensión puede ser riesgosa: la dosis inicial recomendada es de 0.5 mg 2 veces al día. El aumento de la dosis en estos pacientes debe realizarse con incrementos no mayores a 0.5 mg 2 veces al día. La titulación de la dosis a dosis superiores a 1.5 mg 2 veces al día debe realizarse a intervalos mínimos de 1 semana. El producto es bien tolerado por las personas de edad avanzada. Los pacientes con predisposición a la hipotensión o en quienes dicha reacción sea riesgosa requieren precaución durante la titulación y un cuidadoso monitoreo. Si se considera apropiada la administración de risperidona 1 vez al día en pacientes ancianos o debilitados, se recomienda que la titulación se realice utilizando un régimen de 2 administraciones diarias durante 2-3 días hasta alcanzar la dosis efectiva. A partir de entonces puede realizarse el cambio a un régimen de una administración diaria. Enfermedad renal y hepática leve a moderada: hasta no disponer de mayor experiencia clínica, conviene administrar con prudencia en este grupo de pacientes, pudiendo ser necesaria una reducción de la dosis. Modo de administración: Riatul (solución oral): 1) El frasco contiene una tapa a prueba de niños. Para abrirlo proceder de la siguiente manera: Empujar hacia abajo la tapa a rosca y girarla al mismo tiempo en sentido contrario a las agujas del reloj. Retirar la tapa. 2) Introducir la pipeta dosificadora en el frasco. Sujetar la pipeta dosificadora y aspirar la solución tirando del émbolo lentamente hasta la marca correspondiente al volumen que se desee administrar. 3) Retirar la pipeta dosificadora del frasco y vaciar el contenido de la misma en una bebida no alcohólica (excepto té), deslizando el émbolo hacia abajo. 4) Cerrar el frasco y enjuagar la pipeta dosificadora con agua luego de cada uso. Riatul (solución oral) contiene 1 mg de risperidona/ml. La pipeta dosificadora provista en el envase de Riatul está graduada en mililitros, con marcas de calibración cada 0.05 ml, y un volumen máximo de 3 ml.
Laboratorio