Indicaciones: Avandamet® se indica como un adjunto a la dieta y el ejercicio, en el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, en pacientes en quienes no se logran alcanzar niveles adecuados de glucemia con tratamientos específicos de primera línea, y en los cuales está contraindicada o no pueden tolerar pioglitazona. Avandamet® es un agente antidiabético combinado, que contiene una tiazolidinadiona y una biguanida. Está indicado en combinación con una dieta y ejercicios para controlar mejor la glucemia en adultos con tipo 2 de diabetes mellitus, cuando el tratamiento con la combinación de rosiglitazona y metformina sea apropiado. Avandamet® también se indica para lograr un control glucémico en los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que ya se encuentren bajo tratamiento con alguna combinación de rosiglitazona y metformina, o que no han sido controlados adecuadamente con alguna monoterapia de metformina. Avandamet® también se indica en terapia de combinación con alguna sulfonilurea (terapia oral de triple combinación), para lograr un control glucémico. El tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 debe incluir un control de la dieta. La restricción calórica, la pérdida de peso y el ejercicio físico son factores esenciales para poder instituir un tratamiento adecuado de los pacientes diabéticos, ya que ayudan a mejorar la sensibilidad a la insulina. Esto no sólo es importante en el tratamiento primario de la diabetes tipo 2, sino también en el mantenimiento de la eficacia del tratamiento medicamentoso. Antes de iniciar el tratamiento con agentes antidiabéticos orales en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 o, si estos se encuentran bajo alguno, antes de realizar una titulación ascendente en el mismo, se deben investigar y tratar las causas secundarias de la deficiencia en el control glucémico, por ejemplo, por una infección. Importantes limitaciones de uso: Avandamet® no debería ser usado en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o en el tratamiento de la cetoacidosis diabética. No se recomienda la coadministración de Avandamet® con insulina.
Posología: El tratamiento con Avandamet® debe individualizarse para cada paciente. Se deben emplear concentraciones plasmáticas de glucosa en estado de ayunas (GPA) para determinar la respuesta terapéutica a Avandamet®. Avandamet® puede tomarse con o sin alimentos. Cuando Avandamet® se toma con alimentos o después de los mismos, es posible reducir la incidencia de los síntomas gastrointestinales asociados con la metformina. Poblaciones: Adultos: Se debería individualizar la dosis de inicio, de acuerdo a la medicación que ya esté recibiendo el paciente. Los incrementos de dosis deben ser acompañados de un monitoreo cuidadoso para observar posibles eventos adversos relacionados con la retención de líquido. Se recomienda indicar Avandamet® en dosis divididas con las comidas, con un incremento de dosis gradual, para reducir la posibilidad de aparición de eventos gastrointestinales. No exceder la dosis recomendada máxima diaria de 8 mg de rosiglitazona y 2000 mg de metformina. No inicie el tratamiento con Avandamet® si el paciente tiene evidencia clínica de enfermedad hepática activa o un incremento de transaminasas séricas. Avandamet®como terapia de segunda línea: La selección de dosis de Avandamet® como terapia de segunda línea debe basarse en la dosis de medicación que reciba actualmente el paciente. En los pacientes controlados inadecuadamente con monoterapia de metformina: La dosis inicial usual de Avandamet® consiste en 4 mg de rosiglitazona (dosis diaria total), más la dosis de metformina que ya se esté tomando (ver Tabla 4). Tabla 4: Dosis inicial de Avandamet® para terapia de segunda línea: Tratamiento previo/Dosis inicial usual de Avandamet®: Dosis diaria total/Potencia del comprimido/Número de comprimidos: Metformina* 1.000 mg/día; 2 mg/500 mg; 1 comprimido 2 veces al día. Metformina* 2.000 mg/día; 2 mg/1.000 mg; 1 comprimido 2 veces al día. *En los pacientes que reciben dosis de metformina de 1.000-2.000 mg/día, la iniciación de la terapia con Avandamet® debe determinarse de manera individual. Cuando se cambia de un tratamiento de combinación de rosiglitazona más metformina en comprimidos separados: La dosis inicial usual de Avandamet® es la dosis de rosiglitazona y metformina que ya se esté tomando. Si se requiere un control glucémico adicional: La dosis diaria de Avandamet® puede aumentarse en incrementos de 4 mg de rosiglitazona y/o 500 mg de metformina, hasta la dosis total diaria máxima recomendada de 8 mg/2.000 mg. Para notar el efecto completo del ajuste en la dosificación, podría ser necesario que transcurran de 8 a 12 semanas para el componente rosiglitazona, y de 1 a 2 semanas para el componente metformina. Avandamet®en terapia oral de triple combinación (Avandamet®y alguna sulfonilurea): En los pacientes que se encuentren bajo tratamiento con Avandamet®, se podría contemplar la adición de un tratamiento con alguna sulfonilurea, administrada a su dosis inicial recomendada. En aquellos pacientes que se encuentren bajo tratamiento con metformina y alguna sulfonilurea, se podría iniciar el tratamiento con Avandamet® a una dosis de 4 mg/día de rosiglitazona, donde la dosis de metformina sustituya la que ya se esté tomando. En aquellos pacientes ya establecidos bajo una terapia oral de triple combinación, Avandamet® podría sustituir las dosis de rosiglitazona y metformina que ya se estén tomando. En aquellos pacientes que se encuentren bajo terapia con alguna sulfonilurea, la dosis inicial recomendada de Avandamet® consistirá en 2 mg/500 mg, administrados 2 veces al día, particularmente en pacientes con HbA1c >11% ó GPA >270 mg/dl. Sin embargo, en algunos pacientes se podría contemplar la administración de una dosis inicial de 2 mg/500 mg 1 vez al día. En aquellos pacientes que reciban un tratamiento concomitante con Avandamet® y alguna sulfonilurea, se deberá aumentar cuidadosamente la dosificación del componente rosiglitazona, a 8 mg/día, después de practicar una evaluación clínica adecuada que cuantifique el riesgo de que el paciente desarrolle reacciones adversas relacionadas con retención de líquidos. No se han llevado a cabo estudios para examinar específicamente la seguridad y eficacia de Avandamet® en pacientes tratados previamente con otros agentes hipoglucemiantes orales, cuyo tratamiento fue cambiado por uno con Avandamet®. Cualquier cambio en el tratamiento de la diabetes tipo 2 debe realizarse con cautela, practicando una vigilancia adecuada en vista de que pueden presentarse cambios en el control glucémico. Al coadministrar Avandamet® con algunos otros fármacos, es posible que se requiera realizar ajustes en la dosificación de los componentes rosiglitazona o metformina. Niños: No existen datos disponibles que respalden el uso de Avandamet® en niños menores de 18 años de edad. Por lo tanto, su uso no se recomienda en este grupo de edad. Pacientes de edad avanzada: La dosis inicial y de mantenimiento de Avandamet® debe ser conservadora en los pacientes de edad avanzada, debido a la disminución potencial de la función renal en esta población. Cualquier ajuste en la dosificación deberá basarse en una evaluación cuidadosa de la función renal. Por lo general, la dosis de Avandamet® no debe titularse a la dosis máxima en los pacientes de edad avanzada, debilitados y mal alimentados. Es necesario vigilar la función renal para ayudar a prevenir la acidosis láctica asociada con la metformina, particularmente en los pacientes de edad avanzada. Insuficiencia hepática: En aquellos pacientes con insuficiencia hepática de grado leve (Child-Pugh A, calificaciones de 6 o menos), no es necesario realizar ajustes en la dosificación de rosiglitazona. Sin embargo, como la insuficiencia hepática representa un factor de riesgo de acidosis láctica por administración de metformina, no se recomienda el uso de Avandamet en pacientes que padezcan insuficiencia hepática.
Presentaciones:Avandamet®2 mg/500 mg: Envases conteniendo 28 y 56 comprimidos. Avandamet®4 mg/500 mg: Envase conteniendo 28 comprimidos. Avandamet®2 mg/1000 mg: Envases conteniendo 28 y 56 comprimidos. Avandament®4 mg/1000 mg: Envase conteniendo 28 comprimidos.
Información adicional podrá solicitarse a la dirección médica de GlaxoSmithKline Argentina S.A (011) 4725-8900.