Composición: Contiene: Fracción Plasmática Humana con una actividad de Factor VIII: C, Sustancia Lifolizada. Excipientes: Acido Aminoacético, Sacarosa, ClNa y CICa.
Acción Terapéutica: Antihemorrágico.
Indicaciones: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia A (déficit congénito de factor VIII). Este producto puede ser utilizado en el tratamiento de deficiencia adquirida del factor VIII. Esta preparación no contiene factor de von Willebrand en cantidades farmacológicamente eficaces y por lo tanto no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
Posología: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. La dosis y la duración de la terapia de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y extensión de la hemorragia y del estado clínico del paciente. El número de unidades de factor VIII administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que están relacionados con la actual norma de la OMS para productos de factor VIII. La actividad del factor VIII en plasma se expresa bien como porcentaje (referido al plasma humano normal) o en UI (en relación con una norma internacional para el factor VIII en plasma). Una UI de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII en 1 ml de plasma humano normal. El cálculo de la dosis necesaria de factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que 1 UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad del factor VIII plasmático en aproximadamente un 2% de la actividad normal (2 UI/dl). La dosis requerida se determina mediante la siguiente fórmula: Unidades requeridas = peso corporal [kg] x aumento deseado de F VIII [% o UI/dl] x 0.5. La cantidad a administrar y la frecuencia de administración siempre deben orientarse a la eficacia clínica en cada caso individual. En el caso de los episodios hemorrágicos siguientes, la actividad del factor VIII no debe caer por debajo del nivel de actividad plasmática dada (en % del normal o UI/dl) en el período correspondiente. La siguiente tabla puede ser usada para guiar la dosificación en episodios hemorrágicos y cirugía:
Durante el curso del tratamiento, se recomienda la determinación apropiada de los niveles de factor VIII para guiar la dosis a administrar y la frecuencia de las infusiones repetidas. En el caso de intervenciones quirúrgicas mayores en particular, un seguimiento preciso de la terapia de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático) es indispensable. Los pacientes individuales pueden variar en su respuesta al factor VIII y alcanzar distintos niveles de recuperación in vivo y mostrando diferentes vidas medias. Para la profilaxis a largo plazo contra la hemorragia en pacientes con hemofilia A grave, las dosis usuales son de 20 a 40 UI de factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden ser necesarios intervalos de dosificación más cortos o dosis mayores. La dosificación en niños se basa en el peso corporal y por lo tanto generalmente se basan en las mismas pautas que para los adultos. La frecuencia de administración siempre debe orientarse a la eficacia clínica en cada caso individual. Existe alguna experiencia en el tratamiento de niños menores de 6 años. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar el desarrollo de inhibidores del factor VIII. Si los niveles esperados de actividad plasmática de factor VIII no se alcanzan, o si el sangrado no se controla con una dosis adecuada, deben realizarse ensayos para determinar si un inhibidor de factor VIII está presente. En los pacientes con altos niveles de inhibidor, la terapia de factor VIII puede no ser efectiva y otras opciones terapéuticas deben ser consideradas. El manejo de estos pacientes debe estar dirigido por médicos con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia.
Presentaciones: Cada vial de 1000, 500 y 250 UI contiene la actividad coagulante de factor VIII plasmático equivalente a su denominación, liofilizado y pasteurizado y, respectivamente, ampollas de 10, 5 y 2.5 ml de agua para inyectables y equipo de infusión.
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