Composición: Cada monodosis de la vacuna reconstituida contiene: Toxoide Diftérico ≥30 U.I.; Toxoide Tetánico ≥ 40 U.I.; Toxoide Pertusis (TP) 25 µg; Hemaglutinina Filamentosa (FHA) 25 µg; Pertactina (PER) (Proteína de Membrana Externa - 69 KDa) 8 µg; Antígeno de Superficie del Virus de la Hepatitis B (HbsAg) 10 µg; Poliovirus Inactivado (IPV) tipo I 40 U.D.; Tipo II 8 U.D.; Tipo III 32 U.D.; Polisacárido de Haemophilus Influenzae Tipo b (PRP) 10 µg Conjugado con Toxoide Tetánico 20-40 µg; Hidróxido de Aluminio 0.50 mg; Fosfato de Aluminio 0.32 mg; Cloruro de Sodio 4.5 mg; Medio 199 (incluyendo Aminoácidos para Inyección) 1.15 mg; Lactosa 12.6 mg; Formaldehído máx 0.01 mg; Polisorbato 80 máx 0.1 mg; Polisorbato 20 máx 5 µg; Glicina máx 0.2 mg; Cloruro de Potasio máx 0.04 mg; Fosfato Disódico máx 0.1 mg; Fosfato Monopotásico máx 0.02 mg; Neomicina Sulfato máx 0.05 ng; Polimixina B Sulfato máx 0.01 ng; Agua para Inyección c.s.p. 0.5 ml.
Acción Terapéutica: Vacunas combinadas bacterianas y virales. Código ATC: J07CA.
Indicaciones: Infanrix® Hexa está indicada para la vacunación primaria y de refuerzo en niños contra la difteria, tétanos, pertusis, hepatitis B, poliomielitis e infecciones causadas por Haemophilus influenzae tipo b.
Posología:Vacunación primaria: El esquema de vacunación primaria consiste en 3 dosis administradas durante los 6 primeros meses con un intervalo de 2 meses entre cada una. 1º dosis: 2 meses de edad. 2º dosis: 4 meses de edad. 3º dosis: 6 meses de edad. Si la vacuna se aplica a partir de los 3 meses, debe respetarse un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis (el esquema sería 3, 4 y 5 meses o 3, 5 y 7 meses o 3, 5 y 11 ó 12 meses). Se deben establecer localmente medidas inmunoprofilácticas contra la hepatitis B. Si se dio una dosis de la vacuna contra la hepatitis B al nacimiento, Infanrix® Hexa se puede usar para la segunda dosis desde la edad de 6 semanas. Si una dosis de la vacuna contra la hepatitis B es requerida antes de esta edad, se debe usar una vacuna monovalente contra la hepatitis B. Vacunación de refuerzo: La administración de una dosis de refuerzo se debe basar en recomendaciones oficiales. Infanrix® Hexa puede ser usada para una dosis de refuerzo siempre que el niño haya recibido una vacunación primaria completa de cada uno de los antígenos contenidos en Infanrix® Hexa sin considerar si estos fueron administrados como vacunas monovalentes o combinadas. Se han estudiado en ensayos clínicos otras combinaciones de antígenos después de la vacunación primaria con Infanrix® Hexa y se pueden usar como una dosis de refuerzo: DTPa, DTPa/Hib, DTPa-IPV/Hib y DTPa-HB-IPV. Modo de administración: Infanrix® Hexa se debe inyectar por vía I.M. profunda, preferentemente alternando los sitios para subsecuentes inyecciones.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 frasco-ampolla con o sin Bioset®, conteniendo 1 monodosis liofilizada de la vacuna Hib acompañada de 1 jeringa pre-llenada conteniendo 1 monodosis de la suspensión inyectable (DTPa-HB-IPV).
Información adicional podrá solicitarse a la dirección médica de GlaxoSmithKline Argentina S.A. Tel.: (011) 4725-8900.
Laboratorio