ZYVOX Solución Inyectable I.V.-Comprimidos Recubiertos

Información farmacológica

Composición: Solución Inyectable I.V.: Cada ml contiene: Linezolid 2 mg. Excipientes: Dextrosa Monohidrato 50.24 mg; Citrato de Sodio Dihidrato 1.64 mg; Acido Cítrico Anhidro 0.85 mg; Agua para Inyectables c.s. pH ajustado a 4.8 con Hidróxido de Sodio o Acido Clorhídrico. El contenido de sodio (Na⁺) es 0.38 mg/ml (5 mEq en 300 ml; 3.3 mEq en 200 ml y 1.7 mEq en 100 ml). Comprimidos recubiertos 600 mg: Cada comprimido contiene: Linezolid 600 mg. Excipientes: Celulosa Microcristalina 117.6 mg; Almidón de Maíz 60 mg; Almidón Glicolato de Sodio 42 mg; Hidroxipropilcelulosa 12 mg; Estearato de Magnesio 8.4 mg; Opadry White YS 1-18202-A (*) 21 mg; Cera Carnauba 0.0336 mg; Colorante Opaco de Red FGE-15040 c.s. (*) Hidroxipropilmetilcelulosa 63%; Dióxido de Titanio 31%; Polietilenglicol 6%. El contenido de sodio (Na⁺) es 2.92 mg por comprimido de 600 mg.
Acción Terapéutica: Antibiótico. Código ATC: J01 X X.
Indicaciones: Zyvox está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones provocadas por cepas susceptibles de los microorganismos que se mencionan seguidamente (ver Posología). Linezolid no está indicado para el tratamiento de infecciones Gram-negativas. Se requiere comenzar inmediatamente una terapia específica para Gram-negativos si se documenta o sospecha de un patógeno Gram-negativo concomitante. Infecciones producidas por Enterococcus faecium resistentes a la vancomicina, incluyendo aquellas asociadas a bacteriemia concurrente. Neumonía hospitalaria causada por Staphylococcus aureus (cepas resistentes a la meticilina y cepas sensibles a la meticilina) o Streptococcus pneumoniae [incluidas las cepas multi-resistentes (MDRSP, por sus siglas en inglés)]. Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos, incluyendo infecciones de pie diabético, sin osteomielitis concomitante causadas por Staphylococcus aureus (cepas susceptibles y resistentes a la meticilina), Streptococcus pyogenes o Streptococcus agalactiae. Zyvox no ha sido estudiado en el tratamiento de úlceras por decúbito. Infecciones no complicadas de la piel y tejidos blandos causadas por Staphylococcus aureus (cepas susceptibles a meticilina solamente) o Streptococcus pyogenes. Neumonía adquirida en la comunidad causada por Streptococcus pneumoniae [incluidas las cepas multi-resistentes (MDRSP, por sus siglas en inglés)*], incluyendo aquellas asociadas a bacteriemia concurrente o Staphylococcus aureus (cepas sensibles a la meticilina únicamente). *MDRSP se refiere a aislados resistentes a dos o más de los siguientes antibióticos: penicilina, cefalosporinas de segunda generación, macrólidos, tetraciclina y trimetoprima-sulfametoxazol. A fin de reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los fármacos, así como, mantener la eficacia de Zyvox y otros agentes antibacterianos, Zyvox sólo debe utilizarse en el tratamiento o prevención de infecciones comprobadas o con sospechas fundadas de ser causadas por bacterias susceptibles. Una vez disponibles los resultados del cultivo y la información sobre la susceptibilidad, deben utilizarse estos elementos para elegir o modificar el tratamiento antibacteriano. Si no se dispone de dichos datos, los patrones epidemiológicos locales y los de susceptibilidad, pueden contribuir a realizar la selección empírica del tratamiento.
Posología: Las dosis recomendadas para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos se describen a continuación:
Los pacientes adultos con infección debida a Staphylococcus aureus meticilino-resistentes deben ser tratados con Zyvox 600 mg cada 12 horas. En una experiencia clínica limitada, 5 de 6 pacientes pediátricos (83%), con infecciones debidas a patógenos Gram-positivos, con CIMs de 4 µg/ ml tratados con Zyvox, tuvieron curación clínica. Sin embargo, los pacientes pediátricos muestran una más amplia variabilidad en el clearance de linezolid y en la exposición sistémica (AUC) comparados con los adultos. En pacientes pediátricos, cuando se valora la respuesta clínica, con respuesta clínica subóptima, particularmente aquellos que posean patógenos con CIM de 4 µg/ml, exposición sistémica más baja, sitio y severidad de la infección y enfermedades subyacentes, deben ser considerados. En estudios clínicos controlados, la duración del tratamiento de todas las infecciones fue establecida de 7 a 28 días y depende del sitio y severidad de la infección, así como de la respuesta clínica del paciente. No se requiere ningún ajuste de dosis al cambiar la administración intravenosa por la administración oral. Los pacientes que comienzan el tratamiento con la formulación Inyectable I.V. pueden ser cambiados a cualquiera de las presentaciones orales, cuando se encuentre indicado clínicamente. Dosis mínima: 800 mg/día. Dosis máxima: 1200 mg/día. Administración intravenosa (I.V.): Zyvox Solución Inyectable (I.V.) se provee en bolsas plásticas, de una única dosis, para infusión listas para usar. Las bolsas deben ser inspeccionadas visualmente para verificar la ausencia de partículas antes de ser utilizadas. Se aconseja la observación de posibles filtraciones o goteo de las bolsas, luego de ser apretadas por unos minutos. Si esto ocurriera, descartar las bolsas ya que han perdido la esterilidad. La solución inyectable debe ser administrada por infusión I.V. en un período de 30 a 120 minutos. No usar conexiones en serie con las bolsas de infusión. No agregar aditivos en la solución. Si Zyvox debe administrarse en forma concomitante con otras drogas, cada droga debe ser administrada separadamente de acuerdo con el dosaje y vías recomendadas para cada producto. Particularmente, puede haber incompatibilidades físicas, cuando Zyvox Solución Inyectable (I.V.) se combina con las siguientes drogas, durante la administración simulada en Y: anfotericina B, clorhidrato de clorpromazina, diazepam, isotionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica y trimetoprima-sulfometoxazol. Adicionalmente, existe incompatibilidad química en la combinación de Zyvox Solución Inyectable (I.V.) con ceftriaxona sódica. Si el mismo sistema de infusión se utiliza para administrar secuencialmente distintas drogas, éste debe ser enjuagado antes y después de la infusión de Zyvox Solución Inyectable (I.V.), con una solución de infusión compatible con Zyvox Solución Inyectable (I.V.) y con otra(s) droga(s) administrada(s) por esa vía común. Soluciones I.V. compatibles: Solución de dextrosa inyectable al 5% USP. Solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9% USP. Solución de Ringer lactato USP. Conservar las bolsas de solución inyectable en su cubierta protectora hasta el momento de su uso en condiciones de temperatura ambiente sin congelar. Zyvox Solución Inyectable (I.V.) puede presentar una coloración ligeramente amarillenta que puede intensificarse con el tiempo sin afectar su potencia.
Presentaciones: Zyvox Solución Inyectable (I.V.) 2 mg/ml: Bolsas con solución para infusión con 600 mg/300 ml; envases por 10 bolsas, para uso exclusivo de hospitales. Zyvox Comprimidos recubiertos 600 mg: Envases con 10 comprimidos recubiertos. Para mayor información respecto del producto comunicarse al teléfono: (011) 4788-7000.