Composición: Los principios activos son la Azelastina Clorhidrato y la Fluticasona Propionato. Cada ml de suspensión contiene: 1000 microgramos de Azelastina Clorhidrato y 365 microgramos de Propionato de Fluticasona. Cada actuación (0.14 g) suministra 137 microgramos de Azelastina Clorhidrato (equivalentes a 125 microgramos de azelastina) y 50 microgramos de Fluticasona Propionato. Los demás componentes son Celulosa Microcristalina, Carmelosa Sódica, Glicerol, Polisorbato 80, EDTA Disódico, Alcohol Feniletílico, Cloruro de Benzalconio Solución y Agua para Preparaciones Inyectables.
Acción Terapéutica:Tratamiento para rinitis alérgica: Corticoides intranasales + antihistamínico intranasal.
Indicaciones: Rinodual 137/50 se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne de moderada a grave, si no se considera suficiente el uso individual de antihistamínicos intranasales o corticosteroides, en mayores de 12 años.
Posología:Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): La dosis recomendada es de 1 pulverización en cada orificio nasal por la mañana y por la noche. Uso en niños menores de 12 años: Este medicamento no está recomendado para niños menores de 12 años. Uso en insuficiencia renal y hepática: No existen datos en pacientes con insuficiencia renal y hepática. 1. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos inclinándolo hacia arriba y hacia abajo y, a continuación, retire la tapa protectora. 2. La primera vez que se utilice el spray nasal, debe preparar la bomba lanzando un chorro al aire. 3. Prepare la bomba colocando 2 dedos a cada lado del pulverizador y el pulgar en el fondo del frasco. 4. Presione y suelte la bomba 6 veces hasta que aparezca una fina niebla (ver Figura 2). 5. Ahora su bomba está preparada y lista para usar. 6. Si el spray nasal no se ha utilizado durante más de 7 días, deberá volver a preparar la bomba. Agite suavemente el frasco durante 5 segundos inclinándolo hacia arriba y hacia abajo, retire el tapón protector (ver Figura 1) y presione y suelte la bomba 1 vez. 7. Repita en la otra fosa nasal. 8. Inspire suavemente y no incline la cabeza hacia atrás después de la dosificación. Esto evitará que el medicamento penetre en la garganta y le produzca un sabor desagradable. 9. Después de cada uso, limpie la punta del pulverizador con un pañuelo o paño limpio y, a continuación, vuelva a colocar la tapa protectora. 10. No pinche la boquilla en caso de que no se obtenga pulverización. Limpie el accionador con agua. Es importante que tome la dosis indicada por su médico. Solo debe tomar la cantidad que le recomiende su médico.
Efectos Colaterales: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): Hemorragia nasal. Comunes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza. Sabor amargo en la boca, especialmente si inclina la cabeza hacia atrás cuando está utilizando el spray nasal. Esto debería desaparecer si toma un refresco unos minutos después de usar este medicamento. Olor desagradable. Poco comunes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): Ligera irritación del interior de la nariz. Esto puede provocar un ligero escozor, picor o estornudos. Sequedad nasal, tos, sequedad de garganta o irritación de garganta. Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Sequedad de boca. Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas): Mareos o somnolencia. Cataratas, glaucoma o aumento de la presión en el ojo donde puede tener pérdida de visión y/u ojos rojos y dolorosos. Estos efectos secundarios se han notificado tras un tratamiento prolongado con spray nasal de fluticasona propionato. Daños en la piel y en la mucosa de la nariz. Sensación de malestar, cansancio, agotamiento o debilidad. Erupción cutánea, picor en la piel o protuberancias rojas y elevadas que pican. Broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones). Busque ayuda médica inmediata si presenta alguno de los siguientes síntomas: Hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para tragar/respirar y un inicio repentino de erupción cutánea. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica severa. Tenga en cuenta que esto es muy raro. Efectos secundarios de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Visión borrosa. Úlceras en la nariz. Pueden producirse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo) cuando este medicamento se utiliza a dosis altas durante un periodo prolongado. Es mucho menos probable que se produzcan estos efectos si utiliza un corticosteroide por spray nasal que si toma corticosteroides por vía oral. Estos efectos pueden variar en cada paciente y entre los distintos preparados de corticosteroides (ver sección 2). Los corticoesteroides nasales pueden afectar a la producción normal de hormonas en su cuerpo, sobre todo si usted utiliza dosis altas durante mucho tiempo. En niños y adolescentes, este efecto secundario puede hacer que crezcan más lento que los demás. En raras ocasiones se ha observado una reducción de la densidad ósea (osteoporosis) si se administran corticosteroides nasales a largo plazo. Notificación de efectos secundarios: Si sufre algún efecto secundario, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no aparezca en este folleto. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Advertencias:Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Rinodual 137/50 si: Ha tenido una operación reciente o una lesión en la nariz o la boca. Tiene una infección en la nariz. Las infecciones de las vías respiratorias nasales deben tratarse con medicación antibacteriana o antifúngica. Si le dan medicamentos para una infección en la nariz, puede continuar usando Rinodual 137/50 para tratar sus alergias. Tiene tuberculosis o una infección no tratada. Tiene un cambio en la visión o antecedentes de aumento de la presión ocular, glaucoma y/o cataratas. Si este es su caso, se le monitoreará de cerca mientras utilice Rinodual 137/50. Sufre de alteración de la función suprarrenal. Debe tenerse cuidado al pasar de un tratamiento con esteroides sistémicos a un tratamiento con Rinodual 137/50. Padece una enfermedad grave del hígado. Su riesgo de sufrir efectos secundarios sistémicos se ve aumentado. En estos casos, su médico decidirá si puede utilizar Rinodual 137/50. Es importante que tome su dosis como se indica en la sección 3 o como le aconseje su médico. El tratamiento con dosis de corticosteroides nasales superiores a las recomendadas puede producir supresión suprarrenal, una afección que puede producir pérdida de peso, fatiga, debilidad muscular, hipoglucemia, antojos de sal, dolores articulares, depresión y oscurecimiento de la piel. Si esto ocurre, su médico puede recomendarle otro medicamento durante periodos de estrés o cirugía programada. No utilizar si está tomando sedantes o medicamentos para el sistema nervioso central. Para evitar la supresión suprarrenal, su médico le aconsejará que tome la dosis más baja con la que pueda mantener un control eficaz de los síntomas de la rinitis. La toma de corticosteroides nasales (como Rinodual 137/50), cuando estos se toman durante mucho tiempo, puede hacer que los niños y adolescentes crezcan más lentamente. El médico controlará de forma regular la estatura de su hijo y se asegurará de que esté tomando la dosis eficaz más baja posible. Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. Si no está seguro de si lo anterior se aplica a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Rinodual 137/50.
Precauciones:Niños: Este medicamento no está recomendado para niños menores de 12 años. Otros medicamentos y Rinodual 137/50: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Rinodual 137/50 y es posible que su médico desee supervisar cuidadosamente si está tomando estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH [ritonavir, cobicistat] y medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas [ketoconazol]). Embarazo y lactancia: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas: Rinodual 137/50 influye poco en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. En muy raras ocasiones, puede experimentar fatiga, debilidad o mareos debido a su propia enfermedad o al utilizar Rinodual 137/50. En estos casos, no conduzca ni maneje maquinaria. Tenga en cuenta que el consumo de alcohol puede potenciar estos efectos. Rinodual 137/50 contiene cloruro de benzalconio: Este medicamento contiene 14 microgramos de cloruro de benzalconio en cada pulverización. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en el interior de la nariz, especialmente si se utiliza durante mucho tiempo. Informe a su médico o farmacéutico si siente molestias al utilizar el spray.
Presentaciones: Rinodual® 137/50 es una suspensión blanca para pulverización nasal en un frasco de vidrio de color ámbar provisto de una bomba pulverizadora, un aplicador y un tapón protector. Cada frasco contiene 23 g de spray nasal, suspensión en frascos de 25 ml (al menos 120 accionamientos).
Laboratorio