NEZEL XR Cápsulas de Microgránulos de Liberación Prolongada

Información farmacológica

Composición: Cada cápsula con gránulos recubiertos de liberación prolongada contiene: Venlafaxina (como clorhidrato) 150.00 mg. Excipientes: Esferas de Sacarosa, Hipromelosa, Dióxido de Silicio Coloidal Anhidro, Etilcelulosa, Gelatina, Metilparabeno, Propilparabeno, Colorante FD&C Amarillo N° 6 (Amarillo Crepúsculo), Colorante FD&C Amarillo N° 5 (Tartrazina), Dióxido de Titanio.
Acción Terapéutica: Otros antidepresivos.
Indicaciones: Nezel^® XR Cápsulas con microgránulos de liberación prolongada está indicada para el tratamiento de todos los tipos de depresión, incluyendo la depresión con ansiedad asociada, el tratamiento del trastorno o desorden de ansiedad generalizada, prevención de la recaída de un episodio de depresión o prevención de la recurrencia de nuevos episodios depresivos. Desorden de ansiedad social (fobia social). Tratamiento del trastorno del pánico con o sin agorafobia.
Posología: Vía de administración: Oral. Venlafaxina clorhidrato, puede ser tomada en la mañana o en la tarde, pero debe ser tomada consistentemente a la misma hora todos los días. Desórdenes depresivos mayores y desórdenes de ansiedad generalizado: La dosis inicial recomendada en adultos para venlafaxina de liberación prolongada, tanto en el tratamiento de desórdenes depresivos mayores, como de desórdenes de ansiedad generalizados, corresponde a 75 mg por día, administrada con la comida. Venlafaxina puede ser tomada en la mañana o en la tarde, pero debe ser tomada consistentemente a la misma hora todos los días. Dependiendo de la tolerancia y del efecto clínico de venlafaxina, la dosis puede ser aumentada a 150 mg por día. En algunos casos en que los pacientes requieren un ajuste de dosis, se debe usar una dosis inicial de 37.5 mg por día por 4 a 7 días, la cual puede ir siendo incrementada hasta 75 mg por día, en intervalos de al menos 4 días, hasta un máximo de 225 mg por día. Trastornos de ansiedad social (fobia social): Se recomienda una dosis única de 75 mg por día. Trastornos de pánico: Se recomienda una dosis inicial única de 37.5 mg por día, por un lapso de 7 días. En algunos casos, ciertos pacientes que no responden a una dosis de 75 mg por día, pueden verse beneficiados por un aumento de dosis hasta 225 mg por día. La dosis debe ir siendo incrementada, en estos casos, hasta 75 mg por día, en intervalos de entre 4 a 7 días. Disfunción renal: En pacientes con disfunción renal leve a moderada, la dosis diaria se debe reducir de un 25% a un 50%. Para retirar el producto en esta población, se debe hacer gradualmente durante un período de 2 semanas. En pacientes hemodializados, la dosis diaria debe ser reducida en un 50% y debe administrarse después de la sesión de diálisis. Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, la dosis diaria se debe reducir en un 50%. Puede ser necesario incluso disminuir en más de un 50% la dosis, en aquellos pacientes que presenten cirrosis, debido a la gran variabilidad individual en el clearence en esta población. Se recomienda individualizar la dosis en estos casos. Pacientes geriátricos: Generalmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes geriátricos. De todas maneras, es importante tener precaución cuando se incremente la dosis en esta población.
Efectos Colaterales: Venlafaxina clorhidrato es generalmente bien tolerada. Sin embargo pueden presentarse rara vez efectos adversos como aumento en la presión sanguínea, palpitaciones, astenia, sudoración, náuseas, constipación, vómitos, somnolencia, sequedad bucal, vértigo, ansiedad y visión borrosa.
Contraindicaciones: No se debe utilizar Nezel^® XR cápsulas con microgránulos de liberación prolongada si el paciente es alérgico a venlafaxina o a alguno de los componentes de su formulación. No se debe administrar concomitantemente venlafaxina clorhidrato con IMAOs, ya que aumenta el riesgo de síndrome serotoninérgico.
Advertencias: No se debe administrar Nezel^® XR cápsulas con microgránulos de liberación prolongada de manera concurrente con algún inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Se recomienda dejar al menos 14 días de diferencia entre la discontinuación de un tratamiento con IMAO y el inicio del tratamiento con venlafaxina clorhidrato, o al menos 7 días entre la discontinuación de tratamiento con venlafaxina clorhidrato y el inicio de algún tratamiento con IMAO. El tratamiento con venlafaxina clorhidrato se debe discontinuar gradualmente en un lapso de 2 semanas. Se recomienda administrar venlafaxina clorhidrato con comida, aproximadamente a la misma hora cada día. Se debe tragar la cápsula de venlafaxina clorhidrato con líquido y de una vez. No se debe dividir o disolver la cápsula en agua. El tratamiento con venlafaxina clorhidrato se puede asociar con aumento en la presión sanguínea, por lo tanto, se recomienda que los pacientes que reciben esta terapia sean controlados. Si se presenta aumento sostenido de la presión arterial, se debe considerar una disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento. Venlafaxina clorhidrato debe ser utilizado con precaución en pacientes con afecciones renales, y debe ser con evaluada la utilización de una dosis menor a la recomendada en pacientes sanos. Pacientes con enfermedades o trastornos hemodinámicos, metabólicos o en pacientes geriátricos, deben ser monitoreados, debido a que venlafaxina clorhidrato inhibe la recaptura de noradrenalina y serotonina. Venlafaxina clorhidrato puede producir síndrome serotoninérgico cuando se toma con medicamentos que tienen un efecto serotoninérgico. No se ha establecido la seguridad de venlafaxina clorhidrato durante el embarazo, lactancia ni en pacientes menores de 18 años. Este medicamento no debe administrarse a menores de 18 años de edad. Se ha visto que el uso de antidepresivos en niños y adolescentes aumenta el riesgo de pensamientos y conductas suicidas.
Interacciones Medicamentosas: Cimetidina inhibe el metabolismo de primer paso de venlafaxina clorhidrato, pero no ejerce efecto sobre la formación o eliminación de su metabolito activo ODV. Por lo mismo, es probable que la acción farmacológica de venlafaxina se vea levemente afectada. Se recomienda un período de lavado de 3 a 7 días entre la administración de moclobemida y venlafaxina clorhidrato. Venlafaxina clorhidrato puede aumentar el riesgo potencial de síndrome serotoninérgico si se combina con otros inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina (ISRS), o inhibidores de la recaptura de serotonina y noradrenalina (IRSN), incluyendo a otros fármacos como los triptanes, linezolida, litio, tramadol, hierba de San Juan y azul de metileno, por lo que no se recomienda el uso concomitante de venlafaxina con ellos. En caso de utilizar medicamentos que tengan actividad sobre el sistema nervioso central en conjunto con venlafaxina clorhidrato, se recomienda precaución y monitoreo del paciente.
Sobredosificación: No existe información toxicológica respecto de venlafaxina clorhidrato, ni tampoco un antídoto específico para una sobredosis con la droga. El síntoma más frecuente en casos de sobredosificación es somnolencia, y en algunos casos se pueden presentar convulsiones o efectos cardiovasculares. El tratamiento es esencialmente sintomático y de soporte, y se debe monitorear tanto la función cardíaca como los signos vitales.
Conservación: Condición de almacenamiento: Manténgase fuera del alcance de los niños, almacenado en su envase original protegido del calor, la luz y la humedad, a no más de 30° C.
Observaciones: Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante acerca de su tratamiento. Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este folleto. No repita el tratamiento sin consultar antes con el médico. No recomiende este medicamemento a otra persona.